浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司海正藥業(yè)南通有限公司（以下簡稱“海正南通公司”）于2024年2月28日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的磷酸奧司他韋原料藥的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、該藥品的基本情況
化學(xué)原料藥名稱：磷酸奧司他韋
登記號：Y20220000102
通知書編號：2024YS00159
化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBY61842024
包裝規(guī)格：3kg/袋
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
生產(chǎn)企業(yè)：海正藥業(yè)南通有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥
審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。
二、該藥品的相關(guān)情況
磷酸奧司他韋是其活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）的前體藥物，奧司他韋羧酸鹽是選擇性的流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑，用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，以及成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。其原研廠家為羅氏。目前，磷酸奧司他韋原料藥國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有湖南歐亞藥業(yè)有限公司、杭州福斯特藥業(yè)有限公司等。
據(jù)統(tǒng)計，磷酸奧司他韋原料藥 2022 年全球銷售量約為 41,116.11 公斤，其中國內(nèi)銷售量約為 14,088.78 公斤；2023 年 1-9 月全球銷售量約為 41,598.09 公斤，其中國內(nèi)銷售量約為 22,930.91 公斤（數(shù)據(jù)來源于 IQVIA 數(shù)據(jù)庫）。
2022 年 6 月 13 日，國家藥監(jiān)局受理了海正南通公司遞交的磷酸奧司他韋原料藥的注冊申請。2024 年 2 月 28 日，海正南通公司磷酸奧司他韋原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）技術(shù)審評，在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約 1,411 萬元人民幣。
三、對上市公司影響及風(fēng)險提示
本次海正南通公司磷酸奧司他韋原料藥通過 CDE 技術(shù)審評，證明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審批技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可進行生產(chǎn)銷售，有利于進一步豐富公司的產(chǎn)品線，提升市場競爭力。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，各類產(chǎn)品/藥品的具體銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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