2024年3月1日，合肥星眸生物科技有限公司（以下簡稱“星眸生物”）自主研發(fā)的基因治療I類創(chuàng)新藥“XMVA09注射液”的新藥臨床試驗(IND)申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。XMVA09注射液是的第一個兼具實現雙特異性靶點與玻璃體腔內注射衣殼的基因治療藥物，適應癥為濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）。
圖片來源：CDE官網
濕性年齡相關性黃斑變性是一種常見的眼底疾病，其主要特征是視網膜黃斑區(qū)的血管異常增生和滲漏，導致視力急劇下降。該疾病是老年人致盲的主要原因之一，給患者的生活質量帶來了極大的影響。
XMVA09注射液是星眸生物自主研發(fā)的基因治療藥物，相比于傳統(tǒng)抗體治療藥物1-3個月的注射周期，基因治療藥物可產生持續(xù)的治療作用，有望實現一次注射便終身有效，極大地造?；颊?。XMVA09注射液采用全新的AAV衣殼，通過玻璃體腔內注射即可感染到緊貼脈絡膜病灶的視網膜色素上皮層（RPE）細胞，為后續(xù)臨床應用提供了更便捷的途徑。此外，XMVA09注射液采用雙抗設計，同時靶向血管內皮生長 因子（VEGF）和血管生成素-2（ANG-2）雙靶點，提高了藥物的治療效果，增加了對于VEGF不敏感患者的覆蓋范圍。
XMVA09注射液此前在中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院開展的IIT研究表現出了良好的臨床效果。入組的6名wAMD受試者，在給藥前均未接受抗VEGF前瞻性負荷治療的情況下，依然表現出極好的治療效果，其中觀察期最長的第一例患者用藥后已進行近一年的臨床追蹤觀察，患者有明顯的BCVA增加。臨床獲益最優(yōu)的一例受試者（高劑量組）在最近一次隨訪BCVA字母數較基線提高了驚人的17個字母。IIT階段性結果顯示，XMVA09注射液安全性可靠，耐受性良好，并初步達到了考察療效的研究預期。
星眸生物創(chuàng)始人、CEO才源博士表示：“我們非常高興能夠宣布XMVA09注射液IND獲批的好消息。這是星眸生物團隊多年來不懈努力的成果，也是星眸生物對于治療眼科疾病的承諾的體現。感謝我們的團隊和合作伙伴對于這一項目的大力支持和幫助，我們將繼續(xù)努力，面向未被滿足的臨床需求，為患者提供更安全、更有效的革命性治療藥物！”
星眸生物首席醫(yī)學官苗博龍博士表示：“XMVA09注射液在中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院進行的IIT研究，已經取得了令人鼓舞的階段性成果。針對本次IND獲批，I期臨床研究開展的前置性籌備工作也已基本就緒，相信很快就可以全面啟動。星眸生物相信，隨著臨床試驗的持續(xù)深入，XMVA09注射液將為濕性年齡相關性黃斑變性患者帶來新的希望。”
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