阿斯利康「CD19/CD3雙抗」在華獲批臨床

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作者：姚姚樂來源：藥智數(shù)據(jù)

2024-03-04

據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的1類治療用生物制品AZD0486獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療復(fù)發(fā)性或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。

圖片來源：CDE官網(wǎng)

13億美元下注

潛力雙抗劍指淋巴瘤

AZD0486（TNB-486）是一款新型的、全人源CD19xCD3 IgG4雙特異性抗體，由TeneoTwo公司原研。2022年，阿斯利康以12.65億美元收購TeneoTwo公司，同時獲得其臨床階段藥物TNB-486。

據(jù)公開資料顯示，AZD0486能夠與B淋巴細(xì)胞表面的CD19及T淋巴細(xì)胞表面的CD3受體相結(jié)合，從而啟動 T淋巴細(xì)胞的免疫應(yīng)答。2023年8月發(fā)表于《OncLive》雜志上的一項(xiàng)I期臨床研究（NCT04594642）顯示，AZD0486對復(fù)發(fā)性/難治性濾泡淋巴瘤具有持久的抑瘤作用，與CD20的表達(dá)水平無關(guān)，并且與已有的藥物種類和劑量也無關(guān)。

據(jù)公開資料顯示，AZD0486能夠與B淋巴細(xì)胞表面的CD19及T淋巴細(xì)胞表面的CD3受體相結(jié)合，從而啟動 T淋巴細(xì)胞的免疫應(yīng)答。

圖片來源：clinicaltrials.gov

目前，AZD0486在海外已進(jìn)入Ⅰ期臨床階段，共2項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

據(jù)公開資料顯示，AZD0486能夠與B淋巴細(xì)胞表面的CD19及T淋巴細(xì)胞表面的CD3受體相結(jié)合，從而啟動 T淋巴細(xì)胞的免疫應(yīng)答。

圖片來源：阿斯利康

在中國，AZD0486的臨床試驗(yàn)申請于2023年12月獲得CDE受理，本次獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。

加速管線布局

腫瘤領(lǐng)域表現(xiàn)強(qiáng)勁

日前，阿斯利康發(fā)布2023年財報，全年總營收458.11億美元（+3%），扣除新冠產(chǎn)品后總收入為454.88億美元，同比增長13%。其中，腫瘤業(yè)務(wù)依舊表現(xiàn)強(qiáng)勁，2023年營收184.47億美元，同比增長19%，主要依賴于奧希替尼、度伐利尤單抗、奧拉帕利、Enhertu（德曲妥珠單抗）等產(chǎn)品支持。

此外，針對腫瘤領(lǐng)域后續(xù)管線，阿斯利康也已完成全面、多樣化的布局，并在多項(xiàng)研究在近期取得了進(jìn)展。

圖片來源：阿斯利康

Capivasertib（Truqap）

Capivasertib于2023年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，成為全球首款A(yù)KT1/2/3高效選擇性抑制劑，用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者。據(jù)阿斯利康財報顯示，上市僅一個多月Capivasertib便收獲了600萬美元銷售額。

奧希替尼（Tagrisso）

作為阿斯利康肺癌領(lǐng)域的重點(diǎn)產(chǎn)品，第三代EGFR抑制劑奧希替尼在2023年貢獻(xiàn)了57.99億美元銷售額，甚至被譽(yù)為肺癌領(lǐng)域最賺錢的靶向藥。近日，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)奧希替尼聯(lián)合化療的一線療法，針對EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。目前，奧希替尼輔助治療適應(yīng)癥已被納入最新版國家醫(yī)保，有望進(jìn)一步拓展市場，在2024年取得更亮眼的成績。

此外，2024年以來，阿斯利康已有多款藥物（或新適應(yīng)癥）在中國的臨床申請獲得CDE受理或默示許可，包括下一代ASI降壓藥Baxdrostat片等。

結(jié)語

2月22日，阿斯利康正式完成對亙喜生物的收購；2月26日，阿斯利康宣布上海成為其第五大全球戰(zhàn)略中心。未來，阿斯利康或?qū)⑦M(jìn)一步加深在中國的創(chuàng)新管線布局。

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