近日，博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司廣州博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園有限公司申報的“他達(dá)拉非片”獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的兩項《藥品注冊證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 基本情況
1、藥品名稱：他達(dá)拉非片（英文名/拉丁名：Tadalafil Tablets）
（1）劑型：片劑
（2）規(guī)格：5mg、10mg
（3）注冊分類：化學(xué)藥品4類
（4）上市許可持有人：廣州博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園有限公司
（5）藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20243220、國藥準(zhǔn)字H20243219
（6）藥品批準(zhǔn)文號有效期：至2029年2年22日
（7）審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，
本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、 其他說明
“他達(dá)拉非片”是環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）特異性磷酸二酯酶5（PDE5）的選擇性、可逆性抑制劑。本品用于治療男性勃起功能障礙，以及勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。
該藥品由美國禮來公司研制開發(fā)，2003年作為治療男性勃起功能障礙（ED）的藥物在美國獲批上市，2005年在中國獲批上市。
三、 對公司的影響及風(fēng)險提示
該藥品是由子公司與客戶共同開發(fā)研制，本次獲得《藥品注冊證書》，表明該藥品已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求后，可在國內(nèi)市場進(jìn)行生產(chǎn)銷售，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，提升公司的競爭力。上述《藥品注冊證書》的取得目前不會對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響，公司將根據(jù)該藥品的后續(xù)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)。
敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告
博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司董事會
2024 年3月2日
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