近日，吉林敖東藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“洮南藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的哌柏西利膠囊規(guī)格為：100mg、75mg、125mg三個《藥品注冊證書》及哌柏西利《化學原料藥上市申請批準通知書》?，F(xiàn)就相關情況公告如下：
一、《藥品注冊證書》的主要內(nèi)容
1、哌柏西利膠囊
藥品通用名稱：哌柏西利膠囊
藥品英文名/拉丁名：Palbociclib Capsules
主要成份：哌柏西利
劑型：膠囊劑
規(guī)格：100mg
注冊分類：化學藥品4類
藥品注冊標準編號：YBH02762024
藥品有效期：24個月
包裝規(guī)格：7粒/板×3板/盒
處方藥/非處方藥：處方藥
受理號：CYHS2201081
證書編號：2024S00326
上市許可持有人名稱：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
上市許可持有人地址：吉林省洮南經(jīng)濟開發(fā)區(qū)興業(yè)路2999號
生產(chǎn)企業(yè)名稱：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：吉林省洮南經(jīng)濟開發(fā)區(qū)興業(yè)路2999號
藥品批準文號：國藥準字H20243270
藥品批準文號有效期：至2029年02月22日
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
2、哌柏西利膠囊
藥品通用名稱：哌柏西利膠囊
藥品英文名/拉丁名：Palbociclib Capsules
主要成份：哌柏西利
劑型：膠囊劑
規(guī)格：75mg
注冊分類：化學藥品4類
藥品注冊標準編號：YBH02762024
藥品有效期：24個月
包裝規(guī)格：7粒/板×3板/盒
處方藥/非處方藥：處方藥
受理號：CYHS2201082
證書編號：2024S00327
上市許可持有人名稱：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
上市許可持有人地址：吉林省洮南經(jīng)濟開發(fā)區(qū)興業(yè)路2999號
生產(chǎn)企業(yè)名稱：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：吉林省洮南經(jīng)濟開發(fā)區(qū)興業(yè)路2999號
藥品批準文號：國藥準字H20243271
藥品批準文號有效期：至2029年02月22日
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
3、哌柏西利膠囊
藥品通用名稱：哌柏西利膠囊
藥品英文名/拉丁名：Palbociclib Capsules
主要成份：哌柏西利
劑型：膠囊劑
規(guī)格：125mg
注冊分類：化學藥品4類
藥品注冊標準編號：YBH02762024
藥品有效期：24個月
包裝規(guī)格：7粒/板×3板/盒
處方藥/非處方藥：處方藥
受理號：CYHS2201084
證書編號：2024S00328
上市許可持有人名稱：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
上市許可持有人地址：吉林省洮南經(jīng)濟開發(fā)區(qū)興業(yè)路2999號
生產(chǎn)企業(yè)名稱：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：吉林省洮南經(jīng)濟開發(fā)區(qū)興業(yè)路2999號
藥品批準文號：國藥準字H20243272
藥品批準文號有效期：至2029年02月22日
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、《化學原料藥上市申請批準通知書》的主要內(nèi)容
1、哌柏西利
化學原料藥通用名稱：哌柏西利
化學原料藥英文名/拉丁名：Palbociclib
化學原料藥注冊標準編號：YBY61412024
有效期：24個月
包裝規(guī)格：1.5kg/袋
登記號：Y20220000351
受理號：CYHS2260265
通知書編號：2024YS00121
生產(chǎn)企業(yè)名稱：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：吉林省洮南經(jīng)濟開發(fā)區(qū)興業(yè)路2999號
通知書有效期：至2029年2月7日
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥上市申請
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品
符合藥品注冊的有關要求，批準本品注冊申請。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和包裝標簽執(zhí)行所附。
三、藥品其他相關信息
哌柏西利膠囊的適應癥：
本品適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。
四、對公司的影響及風險提示
本次哌柏西利膠囊及哌柏西利原料藥的獲批，完善了公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，進一步豐富了公司原料藥和膠囊制劑品種，增強了公司核心競爭力，為公司進一步發(fā)展創(chuàng)造了有利條件。
哌柏西利原料藥已符合國家藥品注冊的有關規(guī)定要求，可以上市銷售。哌柏西利膠囊在通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷售。但上述藥品的銷售情況受國家政策、市場環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
吉林敖東藥業(yè)集團股份有限公司董事會
2024 年3月2日
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
