近日，江蘇吳中醫(yī)藥發(fā)展股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司下屬分支機(jī)構(gòu)江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠（以下簡稱“蘇州制藥廠”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“鹽酸多巴酚丁胺注射液”（以下簡稱“該藥品”或“本品”）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡稱“仿制藥一致性評價(jià)”）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：鹽酸多巴酚丁胺注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：5ml:100mg（按 C18H23NO3 計(jì)）
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20247037
注冊分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠
藥品生產(chǎn)企業(yè)：江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠
受理號(hào)：CYHB2250484
通知書編號(hào)：2024B00881
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44 號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號(hào)）的規(guī)定，批準(zhǔn)本品增加 5ml:100mg 規(guī)格的補(bǔ)充申請，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
鹽酸多巴酚丁胺為多巴胺同系物，用于器質(zhì)性心臟病時(shí)心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術(shù)后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。由美國 LILLY 公司開發(fā)，1978 年 7 月 18 日獲得 FDA 批準(zhǔn)上市（商名：DOBUTREX®）。
經(jīng)查詢，鹽酸多巴酚丁胺注射液 2023 年前 3 季度國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為0.87 億元（PDB 數(shù)據(jù)庫）。作為急診、ICU、心內(nèi)科、心外科、兒科等科室急救大品種，鹽酸多巴酚丁胺注射液已被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023 年）》甲類品種。截至 2024 年 02 月，公司鹽酸多巴酚丁胺注射液項(xiàng)目共計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 623.70 萬元人民幣。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過仿制藥一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價(jià)的品種。
公司鹽酸多巴酚丁胺注射液通過仿制藥一致性評價(jià)，有利于提升該藥品的市場競爭力，對該藥品的市場銷售產(chǎn)生積極影響，同時(shí)也為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值等特點(diǎn)，藥品銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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