3月4日，普利制藥發(fā)布企業(yè)公告稱其近日收到FDA簽發(fā)的布立西坦注射液的暫時性批準(zhǔn)，標(biāo)志著待2026.02.21由UCB公司持有的布立西坦化合物專利US6911461B2到期失效后，普利制藥即可轉(zhuǎn)為正式批準(zhǔn)，屆時將具備在美國銷售布立西坦注射液的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。
圖片來源：普利制藥企業(yè)公告
這已是普利制藥2024年獲得的美國第4張ANDA批件，此次獲批不僅彰顯了普利制藥在抗癲癇領(lǐng)域的卓越實力，更標(biāo)志著普利制藥在美國市場抗癲癇管線繼左乙拉西坦注射用濃溶液、拉考沙胺注射液之后的產(chǎn)品布局邁出了又一戰(zhàn)略性的先導(dǎo)步伐。
藥品基本情況
藥品名稱：布立西坦注射液
適應(yīng)癥：1個月及以上患者部分發(fā)作性癲癇的治療
&nbsa; 劑型：注射劑
規(guī)格：50mg/5mL
ANDA號：218249
生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
第三代抗癲癇藥，市場潛力巨大
布立西坦最早由UCB制藥研發(fā)，2016年1月UCB開發(fā)的原研藥布立西坦注射液Briviact首先在歐盟批準(zhǔn)上市，2016年2月獲準(zhǔn)在美國上市，尚未在中國獲批上市。UCB公司持有的布立西坦化合物專利US6911461B2仍在有效期內(nèi)，將于2026-02-21到期失效，目前該品種在美國無正式獲批的仿制藥。
布立西坦（又名布瓦西坦）作為第三代抗癲癇藥，適用于治療癲癇部分發(fā)作。布立西坦是左乙拉西坦的類似物，對大腦中的突觸小泡蛋白2A（SV2A）表現(xiàn)出選擇性和高親和力。突觸小泡蛋白2A是在神經(jīng)元和內(nèi)分泌細(xì)胞中在突觸前水平發(fā)現(xiàn)的跨膜糖蛋白。盡管該蛋白的確切作用尚待闡明，但已表明它可調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)的胞吐作用。與SV2A的結(jié)合應(yīng)為布立西坦抗驚厥活性的主要機(jī)制。
相比左乙拉西坦，對抑制癲癇部分發(fā)作的重要位點的選擇性和結(jié)合親和力更高，具有更快的腦部滲透速度，抗癲癇潛力和有效性更高。
左乙拉西坦與布立西坦結(jié)構(gòu)對比圖
圖片來源：普利制藥企業(yè)官微
根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，布立西坦自2016年獲批上市起市場呈現(xiàn)快速增長狀態(tài)，2023年全球銷售額達(dá)到6.67億美元，其中美國市場產(chǎn)出約4.5億美元，占比67%，為全球第一大市場。
其中，美國市場的布立西坦注射劑同樣表現(xiàn)優(yōu)異，銷售額占比全球41%，排名第1。作為第三代同時兼具注射劑型和口服劑型的新型抗癲癇藥，布立西坦的市場潛力巨大。
圖片來源：普利制藥企業(yè)官微
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