近日，吉利德（Gilead Sciences）宣布，已與凱雷 (Carlyle) 旗下的生命科學(xué)投資集團 Abingworth 達成融資協(xié)議，獲得高達 2.1 億美元的資金支持，用于支持其ADC藥物Trodelvy（戈沙妥珠單抗，sacituzumab govitecan-hziy）在非小細胞肺癌領(lǐng)域的開發(fā)。
作為 2.1 億美元投資的交換條件，如果Trodelvy成功攻克非小細胞肺癌 (NSCLC)，并獲得監(jiān)管部門對標(biāo)簽擴展的批準(zhǔn)，Abingworth 將從吉利德公司獲得一筆固定付款，還將有權(quán)從 Trodelvy 獲得 NSCLC 凈銷售額中的特許權(quán)使用費。不過，吉利德將保留 Trodelvy 的全部權(quán)利。
解TROP2 ADC“燃眉之急”
吉利德Trodelvy的及時融資正值TROP2靶向ADC遭遇重創(chuàng)之際，據(jù)其公告稱，這筆資金將有助于吉利德承擔(dān)進一步開發(fā)藥物相關(guān)的財務(wù)風(fēng)險。
Trodelvy是全球首 款獲批的靶向TROP2 ADC，于2020年4月獲得FDA加速批準(zhǔn)用于二線或以上治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）患者，該適應(yīng)癥于2021年4月獲得FDA完全批準(zhǔn)。
此外， Trodelvy還獲批用于既往接受過內(nèi)分泌治療且≥2線系統(tǒng)治療（針對轉(zhuǎn)移性癌癥）的HR+/HER2- 局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者和既往接受過含鉑化療，以及PD-1抑制劑或PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
然而，1月22日，吉利德官網(wǎng)發(fā)布公告宣布 Trodelvy在一項晚期臨床試驗中遇挫：在Ⅲ期Evoke-01研究中，Trodelvy未能達到既往接受過治療的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的總體生存率（OS）的主要終點。
不過，吉利德在公告中稱，他們在對上一次抗PD-L1療法無應(yīng)答的患者亞組中觀察到，Troldelvy的中位總生存期相差三個多月。吉利德對其 NSCLC 項目仍充滿信心，稱已從 Trodelvy 和 Keytruda（pembrolizumab）的二期組合療法中看到了強大的初步療效。
吉利德還透露，其將探索Troldelvy的潛在療法，以進一步了解這種藥物在這些患者中的作用。據(jù)新聞稿稱，吉利德還在探索Troldelvy在頭頸癌、婦科癌癥和胃腸道癌癥中的應(yīng)用潛力。目前，一項針對一線轉(zhuǎn)移性 PD-L1 高 NSCLC 的Ⅲ期研究正在招募受試者。
然而，市場對這一消息的反應(yīng)并不樂觀，當(dāng)日吉利德的股價下跌了近 10%。
作為交易的一部分，吉利德同意與由 Abingworth 和凱雷支持的臨床開發(fā)公司 Launch Therapeutics 成立聯(lián)合指導(dǎo)委員會，負責(zé)監(jiān)督 Trodelvy 的開發(fā)。
Launch Tx 成立于 2022 年，專注于為制藥和生物技術(shù)公司提供各種創(chuàng)新模式，將資本獲取與深入的藥物開發(fā)、醫(yī)療、臨床運營、監(jiān)管和商業(yè)化專業(yè)知識結(jié)合起來。
吉利德的“危機”
目前， Trodelvy 的乳腺癌市場份額僅限于先前接受過治療的 HR 陽性、HER2 陰性患者以及三陰性患者。而來自競爭對手第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的HER2 靶向 ADC Enhertu（DS-8201）于2024年初在新的 HER2 低乳腺癌類別中獲突破性療法認證，給Trodelvy 帶來了壓力。
據(jù)Leerink Partners分析師稱，在HER2-低乳腺癌類別的獲批不僅擴大了Enhertu的治療人群，而且可能會縮小Trodelvy的市場份額，因為更多的腫瘤被歸類為HER2-低乳腺癌，符合Enhertu的治療條件。據(jù)FDA稱，在美國乳腺癌診斷中，60%的腫瘤被歸類為HER2陰性。
Enhertu的施壓意味著Trodelvy擴大在NSCLC中的應(yīng)用是掌握市場份額的關(guān)鍵，或許只有繼續(xù)做好臨床數(shù)據(jù)才是當(dāng)下吉利德擺脫困境的唯一方法。
而Enhertu的強勢進攻只是吉利德近期面臨的挑戰(zhàn)之一，在其他腫瘤管線開發(fā)上，吉利德也連連碰壁。
2024年2月7日，吉利德宣布終止CD47抗體Magrolimab治療急性髓系白血?。ˋML）的III期臨床研究，即ENHANCE-3研究。美國FDA將所有magrolimab針對骨髓增生異常綜合征（MDS）和AML的研究（包括相關(guān)的擴展研究項目）置于全面臨床擱置狀態(tài)。
2024年2月15日，吉利德宣布暫停CD47抗體Magrilimab治療實體瘤研究患者入組。
且在此之前，吉利德就已暫停了三項關(guān)于Magrilimab的III期研究。
小 結(jié)
盡管Trodelvy在NSCLC的 III期試驗遭遇挫折，不過其仍舊迅速獲得了資本支持，這體現(xiàn)了資本市場對其潛力的堅定信心。同時，Trodelvy也用實力證明了VC投資巨頭的獨到眼光。據(jù)吉利德公司2023年財報顯示，Trodelvy全年銷售額高達11億美元，同比增長56%，其中美國市場的營收約為8億美元。這一業(yè)績也充分證明了Trodelvy的市場競爭力和商業(yè)價值。
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