2024年3月5日,信達(dá)生物制藥集團(tuán)與葆元醫(yī)藥共同宣布,新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑(TKI)己二酸他雷替尼膠囊的第二項新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理,用于未經(jīng)ROS1 TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
此前,他雷替尼的第一個NDA于2023 年11月獲NMPA受理并授予優(yōu)先審評資格,用于治療既往接受過 ROS1 TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ROS1 陽性NSCLC的成人患者。兩項NDA 均基于臨床 II 期研究TRUST-I(NCT04395677)的積極結(jié)果。TRUST-I 的中期分析數(shù)據(jù)已在 2023 年歐洲肺癌大會(ELCC)上公布[鏈接],并將在 2024 年的醫(yī)學(xué)會議上更新 TRUST-I 的數(shù)據(jù)。
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