廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于2023年12月11日在巨潮資訊網(wǎng)（http://www.cninfo.com.cn）披露了《關(guān)于全資子公司收到藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)受理通知書(shū)的公告》（公告編號(hào)：2023-080）。公司全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華鉑凱盛”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，同意華鉑凱盛提交的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、申請(qǐng)臨床試驗(yàn)藥品的基本情況
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年12月8日受理的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
二、藥品的相關(guān)情況
鹽酸毛果蕓香堿是 M-膽堿受體激動(dòng)劑，可激活平滑?。ɡ绾缒だs肌和睫狀?。┑亩巨A受體，通過(guò)虹膜括約肌的收縮，使瞳孔收縮，以增加焦深，改善近中視力，同時(shí)保持瞳孔對(duì)光的反應(yīng)，另外其還可收縮睫狀肌，增強(qiáng)適應(yīng)力，從而達(dá)到治療成人老花眼的效果。
鹽酸毛果蕓香堿滴眼液（1.25%）由艾伯維（Abbvie）旗下公司艾爾建（Allergan）研制，于2021年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，適用于治療成人老花眼，商品名為 VUITY®，是當(dāng)前全球第一款用于治療老花眼的藥物。目前暫未在其他國(guó)家上市銷售。
根據(jù)2020年世界衛(wèi)生組織公布的《世界視覺(jué)報(bào)告》，全球老花眼的患病人數(shù)達(dá)到18億，老花眼已成為人類眼睛健康的集中性問(wèn)題。在人口老齡化加劇引發(fā)老花眼高發(fā)人群增加的背景下，老花眼相關(guān)治療需求也將逐步提升，為相關(guān)藥物提供了廣闊的市場(chǎng)空間和機(jī)遇。
三、同類藥品情況
經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前，鹽酸毛果蕓香堿滴眼液未有國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得藥品注冊(cè)批件。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，此次鹽酸毛果蕓香堿滴眼液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
由于藥物開(kāi)發(fā)具有周期長(zhǎng)、投入大的特點(diǎn)，且容易受到行業(yè)政策等不確定因素的影響，因此存在推進(jìn)及研發(fā)效果不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，藥品能否獲批上市、獲批后上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況以及對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生影響的時(shí)間均存在不確定性，請(qǐng)投資者關(guān)注投資風(fēng)險(xiǎn)。
五、備查文件
1、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
特此公告。
廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司
董事會(huì)
2024 年3月1日
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