近日， 津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司 ”）子公司湖北津藥藥業(yè)股份有 限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“湖北津藥”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氟康唑氯化鈉 注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “本品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》， 批準(zhǔn)本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評(píng)價(jià)”）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的基本情況
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藥品名稱(chēng) |
氟康唑氯化鈉注射液 |
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劑型 |
注射劑 |
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注冊(cè)分類(lèi) |
化學(xué)藥品 |
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藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
YBH03732024 |
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規(guī)格 |
100ml：氟康唑 0.2g 與氯化鈉 0.9g |
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受理號(hào) |
CYHB2250741 |
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通知書(shū)編號(hào) |
2024B00882 |
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原藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
國(guó)藥準(zhǔn)字 H20057492 |
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申請(qǐng)內(nèi)容 |
注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) |
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上市許可持有人 |
名稱(chēng)：湖北津藥藥業(yè)股份有限公司 地址：湖北省襄陽(yáng)市漢江北路 99 號(hào) |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：湖北津藥藥業(yè)股份有限公司 地址：湖北省襄陽(yáng)市漢江北路 99 號(hào) |
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審批結(jié)論 |
經(jīng)審查， 本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。 |
二、其他相關(guān)情況
氟康唑氯化鈉注射液用于多種真菌引起的感染治療。 本品為《國(guó)家基本藥物目錄 （2018 年）》品種、《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2023 年)》 乙類(lèi)品種。湖北津藥于 2022 年 11 月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交氟康唑 氯化鈉注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并獲受理。截至目前，湖北津藥在氟康唑氯化鈉注射液項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 940 萬(wàn)元。
三、同類(lèi)藥品市場(chǎng)情況
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū) 醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院） 顯示， 2021 年、2022 年氟康唑氯化鈉注射液國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額分別為 9.6億元、 4.9 億元。
四、影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以 適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。湖北津藥氟康唑氯化鈉注射液 通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展一致性 評(píng)價(jià)工作積累了經(jīng)驗(yàn)。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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