2024年3月11日，諾和諾德(Novo Nordisk)宣布，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已經(jīng)批準(zhǔn)了司美格魯肽(Wegovy)的一個(gè)額外適應(yīng)癥，用于降低已知患有心臟病、肥胖或超重的成年人的主要心血管事件(如死亡、心臟病發(fā)作或中風(fēng))的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)減少卡路里飲食和增加身體活動(dòng)這一新的適應(yīng)癥增加了司美格魯肽的處方標(biāo)簽，司美格魯肽是一種僅限處方的藥物，以前批準(zhǔn)用于成人和12歲及以上的肥胖兒童，或一些超重的成年人，他們也有體重相關(guān)的醫(yī)學(xué)問(wèn)題，幫助他們減掉多余的體重，并在減少卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的同時(shí)保持體重。
FDA的決定是基于具有里程碑意義的SELECT 3期心血管結(jié)局試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)檢查了超重和肥胖合并CVD且無(wú)糖尿病的成人心血管標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理中添加司美格魯肽2.4 mg或安慰劑的效果司美格魯肽2.4 mg顯著降低了由心血管死亡、非致死性心臟病發(fā)作或非致死性中風(fēng)組成的三部分復(fù)合MACE終點(diǎn)首次發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。主要綜合結(jié)局發(fā)生在6.5%的司美格魯肽治療組和8.0%的安慰劑治療組。與安慰劑相比，MACE的估計(jì)相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了20% (HR 0.80 [95% CI: 0.72, 0.90] p <0.001，平均隨訪時(shí)間40個(gè)月時(shí)絕 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低1.5%)。使用司美格魯肽降低MACE不受年齡、性別、種族、民族、基線BMI或腎功能損害水平的影響
安全性數(shù)據(jù)收集僅限于嚴(yán)重不良事件(包括死亡)、導(dǎo)致停藥的不良事件和特別關(guān)注的不良事件。在SELECT試驗(yàn)中，報(bào)告嚴(yán)重不良事件的患者比例在隨機(jī)分配到司美格魯肽2.4 mg的患者中為33.4%，接受安慰劑的患者中為36.4%分別有16%(16%)的司美格魯肽治療患者和8%的安慰劑治療患者由于不良事件而停用研究藥物導(dǎo)致停藥的最常見(jiàn)不良事件是胃腸道疾病，司美格魯肽組和安慰劑組分別有10%和2%的患者出現(xiàn)了胃腸道疾病。
根據(jù)美國(guó)心臟協(xié)會(huì)(American Heart association)的數(shù)據(jù)，1999年至2020年間，美國(guó)與肥胖相關(guān)的心血管疾病死亡人數(shù)增加了兩倍。事實(shí)上，超過(guò)三分之一的美國(guó)成年人患有肥胖癥，這是導(dǎo)致心臟病和中風(fēng)的主要風(fēng)險(xiǎn)因素之一。
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