百奧泰注射用 BAT8006 的 II 期臨床試驗申請獲得 FDA 許可

熱門推薦： FDA , 腫瘤 , BAT8006 ,

來源：上海證券交易所

2024-03-26

百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”或“公司”）向美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，以下簡稱“美國 FDA”）遞交了公司在研藥品注射用 BAT8006 的 II 期臨床試驗申請（IND），適應癥為鉑耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。公司于近日收到美國 FDA 藥品臨床試驗許可函，并將于近期開展相關臨床試驗。

根據(jù)《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的數(shù)據(jù)，通常情況下對于抗腫瘤藥物，一般 I/II 期臨床研究階段持續(xù)約 2 年時間，I 期完成進入 II期的比率約 48.8%，II 期完成進入 III 期的比率約 24.6%，考慮到臨床研究周期長、投入大，過程中不可預測因素較多，臨床試驗、審評和審批的結果以及時間都具有一定的不確定性，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、基本情況

藥品名稱：注射用 BAT8006

劑型：注射劑

規(guī)格：100mg/瓶

申請事項：臨床試驗

申請人：百奧泰生物制藥股份有限公司

IND 號：IND 164858

審批結論：可以開展臨床研究

二、藥品相關情況

BAT8006 是百奧泰開發(fā)的靶向葉酸受體 α（FRα）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），擬開發(fā)用于實體腫瘤治療。FRα 是一種位于細胞膜上的葉酸結合蛋白，在多種實體腫瘤如卵巢癌、肺癌、子宮內膜癌和乳腺癌中過表達，在正常人體組織中表達水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 FRα 成為開發(fā)為抗腫瘤藥物的一個有吸引力的靶點。BAT8006 由重組人源化抗 FRα 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑，通過公司自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。臨床前研究表明，BAT8006 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，在 ADC 殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，產生旁觀者效應，可望有效克服腫瘤細胞的異質性。

BAT8006 已于 2022 年 3 月收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《臨床試驗批準通知書》，具體內容參見公司于 2022 年 3 月 10 日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）和指定媒體刊登的《百奧泰生物制藥股份有限公司關于注射用 BAT8006 獲得臨床試驗批準通知書的公告》（公告編號：2022-006）。截至本公告發(fā)布日，BAT8006 已在國內完成了劑量爬坡研究，正在一系列瘤種中進行劑量優(yōu)化以及療效探索。

三、風險提示

根據(jù)美國 FDA 藥品注冊法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗許可函后，尚需開展臨床試驗并經美國 FDA 批準后方可生產上市，對公司近期業(yè)績不會產生重大影響。

截至本公告發(fā)布日，全球已有一款獲批上市的抗 FRα 抗體藥物偶聯(lián)物，國內有多個抗 FRα 抗體藥物偶聯(lián)物正在進行臨床試驗，未來上市競品和其他潛在競品可能會擁有先行者優(yōu)勢，注射用 BAT8006 可能在未來面臨激烈的市場競爭。

考慮到醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險，公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

特此公告。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。

專欄推薦