18A股價(jià)下跌，容易引發(fā)踩踏事件。
3月18日，圣諾醫(yī)藥發(fā)布公告表示，執(zhí)行董事戴曉暢因質(zhì)押股份未能繳足保證金緣故，9.95萬股已被強(qiáng)制出售。若后續(xù)戴曉暢未能按時(shí)還款，還將有664萬股份將被強(qiáng)制出售。
國(guó)產(chǎn)CAR-T療法大概率能夠繼續(xù)向前。
日前，強(qiáng)生宣布，美國(guó)FDA腫瘤藥物咨詢委員會(huì)一致投票推薦（11比0）其與傳奇生物聯(lián)合開發(fā)的CAR-T療法Carvykti，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
目前，該適應(yīng)癥正在接受FDA審評(píng)，PDUFA目標(biāo)日期為2024年4月5日。若成功獲批，意味著Carvykti能夠覆蓋的患者群體規(guī)模，將會(huì)顯著擴(kuò)大。
過去一天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場(chǎng)速遞
1）百奧泰2款生物類似藥授權(quán)海外
3月18日，百奧泰生物公告表示，將其在研生物類似藥BAT2506（戈利木單抗）注射液和BAT2606（美泊利珠單抗）注射液在巴西以及其余拉丁美洲地區(qū)市場(chǎng)獨(dú)占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給Stein。
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資本信息
1）云頂新耀控股股東及若干高管自愿在未來至少六個(gè)月禁售股份
3月18日，云頂新耀公告，控股股東CBC集團(tuán)、公司執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官羅永慶及公司執(zhí)行董事兼首席財(cái)務(wù)官何穎已通知公司，他們各自自愿承諾于未來至少六個(gè)月將不會(huì)出售其直接或間接擁有的公司任何股份，基于對(duì)公司未來前景及長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的堅(jiān)定信心。
2）東誠(chéng)藥業(yè)下屬公司煙臺(tái)米度增資擴(kuò)股引進(jìn)投資者
3月18日，東誠(chéng)藥業(yè)公告，董事會(huì)同意公司下屬公司煙臺(tái)米度以增資擴(kuò)股方式引入先進(jìn)制造基金、業(yè)達(dá)才晟基金、成都聚力重產(chǎn)、蓉創(chuàng)淄博、煙臺(tái)龍信、煙臺(tái)達(dá)誠(chéng)、煙臺(tái)藍(lán)色藥谷7名投資者，合計(jì)出資3.8億元按照21.23元/份出資額的對(duì)價(jià)認(rèn)購煙臺(tái)米度新增的1790.13萬元注冊(cè)資本。
3）圣諾醫(yī)藥高管質(zhì)押股份爆倉
3月18日，圣諾醫(yī)藥發(fā)布公告表示，執(zhí)行董事戴曉暢因質(zhì)押股份未能繳足保證金緣故，9.95萬股已被強(qiáng)制出售。若后續(xù)戴曉暢未能按時(shí)還款，還將有664萬股份將被強(qiáng)制出售。
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藥械動(dòng)態(tài)
1）上藥交聯(lián)重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液獲批臨床
3月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，上藥交聯(lián)重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液獲批臨床，擬開展用于治療天皰瘡的研究。
2）甘寶利生物Kylo-11注射液獲批臨床
3月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，甘寶利生物Kylo-11注射液獲批臨床，擬開展用于高脂蛋白（a）血癥的研究。
3）益承康泰伊匹烏肽滴眼液獲批臨床
3月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，益承康泰伊匹烏肽滴眼液獲批臨床，擬開展治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥的研究。
4）天辰生物L(fēng)P-003注射液獲批臨床
3月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，天辰生物L(fēng)P-003注射液獲批臨床，擬開展治療慢性鼻竇炎伴有鼻息肉的研究。
5）樂普藥業(yè)硫酸 阿托品滴眼液獲批臨床
3月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，樂普藥業(yè)硫酸 阿托品滴眼液獲批臨床，擬開展延緩6-12歲兒童青少年近視進(jìn)展的研究。
6）石藥集團(tuán)鹽酸毛果蕓香堿滴眼液獲批臨床
3月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，石藥集團(tuán)鹽酸毛果蕓香堿滴眼液獲批臨床，擬用于開展治療成人老視的研究。
7）輝瑞Elranatamab注射液擬優(yōu)先審評(píng)
3月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，輝瑞Elranatamab注射液擬優(yōu)先審評(píng)，適用于既往接受過至少三種治療（含一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的治療。
8）特瑞思藥業(yè)注射用TRS005擬獲突破性療法認(rèn)定
3月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，特瑞思藥業(yè)注射用TRS005擬獲突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥緯至少經(jīng)過2次標(biāo)準(zhǔn)治療的復(fù)發(fā)或難治性CD20 陽性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤。
9）亞虹醫(yī)藥公布APL-1702國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果
3月18日，亞虹醫(yī)藥宣布，APL-1702國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果已于近日公布。數(shù)據(jù)顯示，主要療效終點(diǎn)方面，APL-1702組的應(yīng)答率較安慰劑對(duì)照組的應(yīng)答率提高了89.4%，表現(xiàn)出顯著的療效。同時(shí)APL-1702提高了高危HPV16和/或HPV18的清除率，APL-1702組較對(duì)照組提高了103.9%。APL-1702組和對(duì)照組TEAE發(fā)生率相當(dāng)，大多數(shù)為輕度且無需人為干預(yù)可自愈。兩組TRAE和SAE的發(fā)生率均較低。
10）復(fù)星雅立峰凍干人用狂犬病疫苗獲批上市
3月15日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，復(fù)星醫(yī)藥疫苗產(chǎn)業(yè)平臺(tái)復(fù)星雅立峰遞交的凍干人用 狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。
11）邁威生物公布Nectin-4 ADC宮頸癌最新臨床數(shù)據(jù)
3月17日，邁威生物宣布近日公布了Nectin-4 ADC藥物9MW2821宮頸癌臨床研究數(shù)據(jù)。有效性方面，37例可評(píng)估療效的患者的客觀緩解率和疾病控制率分別為40.54%和89.19%。安全性方面，92.50%的受試者發(fā)生了與治療相關(guān)的不良事件。
12）普利制藥鹽酸去氧腎上腺素注射液獲得FDA上市許可
3月18日，普利制藥公告，鹽酸去氧腎上腺素注射液獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市許可。該藥品用于治療臨床低血壓，主要是在麻 醉情況下由血管擴(kuò)張引起的低血壓。
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海外藥聞
1）11比0，傳奇生物CAR-T療法獲FDA咨詢委員會(huì)支持
日前，強(qiáng)生宣布，美國(guó)FDA腫瘤藥物咨詢委員會(huì)一致投票推薦（11比0）其與傳奇生物聯(lián)合開發(fā)的CAR-T療法Carvykti，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。目前，該適應(yīng)癥正在接受FDA審評(píng)，PDUFA目標(biāo)日期為2024年4月5日。
2）Keytruda聯(lián)合療法一線治療宮頸癌3期試驗(yàn)達(dá)主要終點(diǎn)
日前，默沙東宣布，其KEYNOTE-A18臨床3期試驗(yàn)達(dá)主要終點(diǎn)，數(shù)據(jù)顯示PD-1抑制劑Keytruda與放化療（CRT）聯(lián)合，可顯著改善新確診高危局部晚期宮頸癌患者的總生存期。公司表示，Keytruda與CRT聯(lián)合是改善此類患者群體OS的首 個(gè)免疫治療方案。
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