江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“ 公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理 局簽發(fā)的 1 類化學(xué)新藥注射用 AAPB（兩種規(guī)格）的 《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知 書》。按照上海證券交易所《上海證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第 3 號(hào)—行業(yè)信息披露》的相關(guān)要求，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
注射用 AAPB |
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適應(yīng)癥 |
急性缺血性腦卒中 |
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注冊(cè)分類 |
化學(xué)藥品 1 類 |
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劑型 |
注射劑 |
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申請(qǐng)人 |
江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司、中國(guó)藥科大學(xué) |
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規(guī)格 |
10mg |
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10mg 規(guī)格受理號(hào) |
CXHL2400040 |
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10mg 規(guī)格通知書編號(hào) |
2024LP00722 |
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規(guī)格 |
25mg |
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25mg 規(guī)格受理號(hào) |
CXHL2400041 |
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25mg 規(guī)格通知書編號(hào) |
2024LP00725 |
注射用 AAPB 審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審查， 2024 年 1 月 9 日受理的注射用 AAPB 符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求， 同意開(kāi)展“急性缺血性腦卒中”適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
二、 藥品研發(fā)及相關(guān)情況
注射用 AAPB 是公司和中國(guó)藥科大學(xué)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種新型抗缺血性腦卒中神經(jīng)保護(hù)劑，制劑規(guī)格為 10mg 及 25mg ，臨床擬用于急性缺血性腦卒中。臨床前藥效學(xué)研究證實(shí) AAPB 可顯著減少缺血性腦卒中模型大鼠、恒河猴腦梗死體 積和神經(jīng)功能缺損， 對(duì)缺血性腦卒中動(dòng)物模型有明顯治療作用， 且在較低劑量下 就有與丁基苯酞相當(dāng)?shù)闹委熜Ч纠韺W(xué)研究證明 AAPB 安全性良好，藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示 AAPB 具有優(yōu)良的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。
我公司擁有該新藥獨(dú)立完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。截止目前， 該新藥公司累計(jì)研發(fā)投入約 3,280 萬(wàn)元。
三、 同類藥品及市場(chǎng)情況
缺血性腦卒中（acute ischemic stroke , AIS）指腦血循環(huán)障礙病因?qū)е履X血管 堵塞或嚴(yán)重狹窄， 使腦血流灌注下降， 進(jìn)而缺血、缺氧導(dǎo)致腦血管供血區(qū)腦組織 死亡。2019 年中國(guó)卒中學(xué)會(huì)發(fā)布的流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)表明， 我國(guó)有卒中患者 1494 萬(wàn)人， 每年新發(fā)卒中 330 萬(wàn)人， 每年因卒中死亡 154 萬(wàn)人。根據(jù)《中國(guó)腦卒中防 治報(bào)告（2023）》 ，40 歲及以上人群腦卒中標(biāo)化患病率由 2022 年的 1.89%上升 至 2023 年的 2.19% ，我國(guó) 40 歲及以上人群腦卒中現(xiàn)患人數(shù)達(dá) 1242 萬(wàn)，且發(fā)病人群呈年輕化。
急性缺血性卒中早期最有效的處理方法為早期血管再通，然而由于多種因素， 我國(guó)腦卒中患者溶栓治療現(xiàn)狀不佳， 且能接受溶栓治療的患者比例較少[1]，在血 管再通治療基礎(chǔ)上進(jìn)行神經(jīng)保護(hù)治療有望進(jìn)一步改善 AIS 患者臨床預(yù)后[2,3] 。中 國(guó)急性缺血性腦卒中診治指南（2018 版） 中推薦的神經(jīng)保護(hù)用藥僅有抗氧化劑 和自由基清除劑依達(dá)拉奉、改善腦缺血區(qū)微循環(huán)藥物丁基苯酞和細(xì)胞膜穩(wěn)定劑胞 二磷膽堿。近年來(lái)， 多種生物活性肽和不同的天然產(chǎn)物已用于治療缺血性腦卒中 的藥物開(kāi)發(fā)，然而有效的神經(jīng)保護(hù)療法治療缺血性腦卒中仍有重大的臨床需求未 被滿足。因此， 由公司和中國(guó)藥科大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的新型抗缺血性腦卒中神經(jīng)保護(hù)劑注射用 AAPB 預(yù)計(jì)具有良好的市場(chǎng)前景。
四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
公司在收到注射用 AAPB 臨床試驗(yàn)通知書后，需根據(jù)通知書以及新藥開(kāi)發(fā)及藥品注冊(cè)法規(guī)要求， 在完成Ⅰ-III 期臨床試驗(yàn)后整合申報(bào)資料申報(bào)產(chǎn)品上市。
五、風(fēng)險(xiǎn)提示
以上藥物的臨床試驗(yàn)、審評(píng)和審批的結(jié)果及時(shí)間都存在諸多不確定性， 對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響。公司將對(duì)其后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)， 敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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