一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司復(fù)紅康合醫(yī)藥江蘇有限公司與日本MeijiSeikaPharma株式會(huì)社（以下簡(jiǎn)稱“明治制果藥業(yè)”）在區(qū)域內(nèi)（即中國(guó)境內(nèi)、香港及澳門(mén)特別行政區(qū)）共同開(kāi)發(fā)的OP0595（通用名：Nacubactam；以下簡(jiǎn)稱“該新藥”）與頭孢吡肟或氨曲南聯(lián)合給藥，針對(duì)治療方案有限的成人需氧革蘭氏陰性菌感染于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）于近期啟動(dòng)兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，包括（1）一項(xiàng)評(píng)價(jià)頭孢吡肟/該新藥或氨曲南/該新藥與亞胺培南/西司他丁相比在治療成人復(fù)雜性尿路感染或急性單純性腎盂腎炎中的有效性和安全性的III期臨床試驗(yàn)，和（2）一項(xiàng)評(píng)估頭孢吡肟/該新藥和氨曲南/該新藥與現(xiàn)有最 佳治療方法相比在治療成人因耐碳青霉烯腸桿菌引起的復(fù)雜性尿路感染、急性單純性腎盂腎炎、醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎、呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎和復(fù)雜性腹腔感染的有效性和安全性的III期臨床試驗(yàn)。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥是在研靜脈滴注新型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，擬用于治療方案有限的成人需氧革蘭氏陰性菌感染，包括因耐碳青霉烯腸桿菌引起的感染等。
截至本公告日，該新藥與頭孢吡肟或氨曲南聯(lián)合給藥，針對(duì)治療方案有限的成人需氧革蘭氏陰性菌感染于中國(guó)境內(nèi)處于I期臨床試驗(yàn)階段。本次啟動(dòng)的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)均為明治制果藥業(yè)就該新藥開(kāi)展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)之部分。
截至2024年2月，本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位）現(xiàn)階段針對(duì)該新藥的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣2,663萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
截至本公告日，于全球范圍內(nèi)已獲批上市的治療耐藥性革蘭氏陰性菌感染藥物包括亞胺培南/西司他丁/瑞來(lái)巴坦、頭孢他啶/阿維巴坦、頭孢地爾等。根據(jù)IQVIAMIDAS™最新數(shù)據(jù)1，2022年，前述已獲批上市的治療耐藥性革蘭氏陰性菌感染的相關(guān)藥物于全球范圍的銷售額合計(jì)約為50.47億美元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)中國(guó)相關(guān)法規(guī)要求，該新藥尚需在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展一系列臨床研究并經(jīng)國(guó)家藥品審評(píng)部門(mén)審批通過(guò)后，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如臨床試驗(yàn)可能會(huì)因安全性和/或有效性等問(wèn)題而終止。
新藥研發(fā)及至上市是一項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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