人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權(quán)）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的雙丙戊酸鈉緩釋片《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品名稱：雙丙戊酸鈉緩釋片
二、劑型：片劑
三、申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
四、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類
五、申請(qǐng)人：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
六、審查結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年1月
4日受理的雙丙戊酸鈉緩釋片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。
雙丙戊酸鈉緩釋片的活性成分為雙丙戊酸鈉，是丙戊酸鈉與丙戊酸按1：1摩爾比形成的新一代穩(wěn)定配位丙戊酸類衍生物。雙丙戊酸鈉緩釋片可作為單藥治療，也可作為添加治療用于：（1）治療成人和10歲及以上兒科患者的復(fù)雜部分性癲癇發(fā)作（單獨(dú)發(fā)生或合并其他類型的癲癇發(fā)作）；（2）治療成人和10歲及以上兒科患者的簡(jiǎn)單性和復(fù)雜性失神發(fā)作；本品作為添加治療用于：治療成人和10歲及以上兒科患者的多種癲癇發(fā)作類型（包括失神發(fā)作）。雙丙戊酸鈉緩釋片（商品名：DEPAKOTE®ER）的原研廠家為ABBVIEINC，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類型產(chǎn)品獲批上市。截至目前，宜昌人福在該項(xiàng)目上的累計(jì)研發(fā)投入約為860萬(wàn)元人民幣。
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗(yàn)通知書后，將著手啟動(dòng)藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報(bào)生產(chǎn)上市。
醫(yī)藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)該項(xiàng)目的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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