近日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2024LP00830），由中美華東與美國(guó)合作方ImmunoGen, Inc.（以下簡(jiǎn)稱“ImmunoGen”）合作開(kāi)發(fā)的索米妥昔單抗注射液（ELAHERE®，Mirvetuximab Soravtansine Injection，研發(fā)代碼：IMGN853、HDM2002）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、該藥物基本信息
藥物名稱：索米妥昔單抗注射液
注冊(cè)分類(lèi)：治療用生物制品2.2類(lèi)
受理號(hào)：JXSL2400019
適應(yīng)癥：聯(lián)合貝伐珠單抗用于二線含鉑化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的
葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性復(fù)發(fā)性鉑敏感上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
注冊(cè)申請(qǐng)人：ImmunoGen, Inc.
國(guó)內(nèi)注冊(cè)代理人：杭州中美華東制藥有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024 年1月16日受理的索米妥昔單抗注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)方案名稱：在二線含鉑藥物化療聯(lián)合貝伐珠單抗治療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的 FRα 陽(yáng)性復(fù)發(fā)性鉑類(lèi)藥物敏感上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者中評(píng)價(jià)mirvetuximab soravtansine 聯(lián)合貝伐珠單抗對(duì)比貝伐珠單抗單藥作為維持治療的隨機(jī)、多中心、開(kāi)放性、Ⅲ期研究（研究編號(hào)：IMGN853-0421）。
二、該藥物研發(fā)及注冊(cè)情況
索米妥昔單抗注射液為中美華東與 ImmunoGen（目前已被AbbVie 收購(gòu)）合作開(kāi)發(fā)的針對(duì)葉酸受體α（FRα，一種在卵巢癌中高表達(dá)的細(xì)胞表面蛋白）靶點(diǎn)的全球首 創(chuàng)（first-in-class）ADC藥物，由FRα 結(jié)合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)（含中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號(hào)：2020-042）。2022 年11月15日（中國(guó)時(shí)間），ImmunoGen宣布該產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)上市。2024年3月，AbbVie宣布該產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA完全批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性的鉑類(lèi)耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。索米妥昔單抗注射液是第一個(gè)也是唯一一個(gè)在美國(guó)獲批用于治療該惡性腫瘤的ADC藥物。
索米妥昔單抗注射液在中國(guó)首 個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2021年3月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，包括上述一項(xiàng)國(guó)際多中心Ⅲ期研究和一項(xiàng)評(píng)價(jià)中國(guó)成人患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的Ⅰ期研究（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號(hào)：2021015 號(hào)）。另一項(xiàng)中國(guó)關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)也于 2021 年 8 月獲得NMPA 批準(zhǔn)（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號(hào)：2021-061 號(hào)）。2023 年 7 月，索米妥昔單抗注射液已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)品種名單（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號(hào)：2023-049）。2023年10月，索米妥昔單抗注射液在中國(guó)的上市許可申請(qǐng)獲NMPA受理（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號(hào)：2023-077）。
此外，該產(chǎn)品已于2023年7月實(shí)現(xiàn)在海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)的先行先試，并于2023年8月在海南博鰲瑞金醫(yī)院正式啟動(dòng)其用于鉑耐藥卵巢癌的真實(shí)世界研究。
2024 年1月，中美華東向CDE遞交索米妥昔單抗注射液的新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，用于聯(lián)合貝伐珠單抗用于二線含鉑化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性復(fù)發(fā)性鉑敏感上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療，并于近日獲得NMPA批準(zhǔn)，同意本品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。此項(xiàng)研究為國(guó)際多中心III期臨床研究。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
卵巢癌為難治性疾病，生存期短，存在嚴(yán)重未被滿足的臨床需求。作為第一個(gè)在鉑類(lèi)耐藥卵巢癌患者中顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的總生存期獲益的治療方法，索米妥昔單抗注射液為葉酸受體α陽(yáng)性卵巢癌患者提供了一種有效的治療新選擇。本次索米妥昔單抗注射液新適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)獲批，是該款藥品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展。將中國(guó)納入國(guó)際多中心臨床，一方面，將進(jìn)一步推進(jìn)索米妥昔單抗注射液在中國(guó)的注冊(cè)研發(fā)工作，另一方面，也進(jìn)一步提升了公司在抗腫瘤治療領(lǐng)域臨床開(kāi)發(fā)工作國(guó)際化程度。公司將繼續(xù)全力開(kāi)展這款產(chǎn)品在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)及注冊(cè)工作，推動(dòng)其盡早造福中國(guó)卵巢癌患者。
根據(jù)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需完成后續(xù)臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過(guò)后方可上市。藥品研發(fā)存在投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，藥物從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)上市會(huì)受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在不確定性。本次研發(fā)進(jìn)展，對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
公司將按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)度，并根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
華東醫(yī)藥股份有限公司董事會(huì)
2024 年04 月07日
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肖女士
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