近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡稱“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的帕拉米韋注射液（15ml：0.15g）（以下簡稱“本品”） 《藥品補充申請批準通知書》，該產品上市許可持有人轉讓申請獲得批準。現將相關情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱：帕拉米韋注射液
劑型：注射液
規(guī)格：15ml：0.15g（按C15 H28 N4 O4 計）
藥品分類：處方藥
注冊分類：化學藥品
申請人：山東新華制藥股份有限公司
申請事項：上市許可持有人變更申請
受理號：CYHB2400368
原藥品批準文號：國藥準字H20243128
通知書編號：2024B01462
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規(guī)定，經審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關規(guī)定，批準本品上市許可持有人由“蘇州愛美津制藥有限公司”變更為“山東新華制藥股份有限公司”，藥品批準文號不變。
二、其他相關信息
1、2022年6月，蘇州愛美津制藥有限公司（以下簡稱“蘇州愛美津”）向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交帕拉米韋注射液（15ml：0.15g）上市許可注冊申報資料并獲受理。
2、2023年3月，新華制藥與蘇州愛美津簽訂了本品的生產技術及持有人轉讓合同，合同約定蘇州愛美津通過變更上市許可持有人至新華制藥，新華制藥最終成為本品的上市許可持有人，并享有相關權益，包括但不限于產品生產技術、銷售、市場推廣等。技術轉讓費總額人民幣850萬元，新華制藥根據協議約定向蘇州愛美津分階段支付相關轉讓費。
根據《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》及《公司章程》等有關規(guī)定，本次交易事項無需提交公司董事會及股東大會審議。本次交易事項不構成關聯交易，也不構成《上市公司重大資產重組管理辦法》規(guī)定的重大資產重組。
3、2024年3月，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局遞交上市許可持有人變更的補充申請資料并獲得受理，2024年4月補充申請獲批。
4、帕拉米韋是新一代神經氨酸酶抑制劑，可選擇性地抑制人甲型和乙型流感病毒的神經氨酸酶，抑制成熟的流感病毒脫離宿主細胞，達到抑制流感病毒在人體內的傳播，以起到治療流行性感冒的作用，主要用于治療甲型或乙型流行性感冒。
帕拉米韋注射液原研尚未進口中國。根據有關數據顯示，2023年上半年中國城市公立醫(yī)院帕拉米韋注射液的銷售額為人民幣6.94億元。
三、對上市公司的影響及風險提示
新華制藥帕拉米韋注射液（15ml：0.15g）的上市，有利于豐富本公司抗感染藥品系列，提升本公司綜合競爭優(yōu)勢。
因藥品銷售業(yè)務易受到國內醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
山東新華制藥股份有限公司董事會
2024年4月8日
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肖女士
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