海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的通知，公司向FDA申報(bào)的碘帕醇注射液（血管內(nèi)給藥）新增規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)（sANDA，即美國仿制藥申請(qǐng)補(bǔ)充）已獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：碘帕醇注射液
（二）適應(yīng)癥：本品用于整個(gè)心血管系統(tǒng)的血管造影，包括腦和外周動(dòng)脈造影、冠狀動(dòng)脈造影和腦室造影、小兒心血管造影、選擇性內(nèi)臟動(dòng)脈造影和主動(dòng)脈造影、外周靜脈造影（靜脈造影），成人和小兒靜脈排性尿路造影，以及成人和小兒靜脈計(jì)算機(jī)斷層掃描（CECT）頭部和身體成像的對(duì)比增強(qiáng)造影。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：51%（50ml）、61%（30ml）、61%（50ml）、61%（100ml）、76%（50ml）、76%（75ml）、76%（100ml）
（五）ANDA號(hào)：217134
（六）生產(chǎn)廠家：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
碘帕醇（Iopamidol）最早由博萊科（Bracco）開發(fā)的非離子、低滲透碘化造影劑，它廣泛應(yīng)用于各種腰椎和頸椎脊髓造影、CT和CT增強(qiáng)等診斷領(lǐng)域。碘帕醇注射液最早于1981年5月在法國批準(zhǔn)上市，此后，陸續(xù)在歐洲其他國家批準(zhǔn)上市，包括意大利、德國、荷蘭、英國等，于1985年12月在美國批準(zhǔn)上市，于2002年7月在中國獲批上市。 碘帕醇注射液為我公司開發(fā)的第一個(gè)造影劑仿制藥，有鞘內(nèi)和血管內(nèi)兩種給藥途徑。我公司成功研發(fā)碘帕醇注射液仿制藥后，分別遞交歐洲、美國和中國的仿制藥注冊申請(qǐng)，屬于共線產(chǎn)品。碘帕醇注射液鞘內(nèi)給藥已于2022年5月在荷蘭獲批上市，于2023年2月在美國獲批上市，于2023年3月在中國獲批上市。
碘帕醇注射液血管內(nèi)給藥41%（50ml）規(guī)格已于2023 年 9月在美國獲批上市，具體內(nèi)容詳見公司于2023年10月9日在巨潮資訊網(wǎng)披露的《關(guān)于碘帕醇注射液（血管內(nèi)給藥）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市許可的公告》（公告編號(hào)：2023-114）。
近日，公司再次獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)碘帕醇注射液（血管內(nèi)給藥）七個(gè)規(guī)格的上市許可，具體包括51%（50ml）、61%（30ml）、61%（50ml）、61%（100ml）、76%（50ml）、76%（75ml）、76%（100ml）。這意味著普利制藥在美國造影劑市場的銷售范圍得到拓寬，為公司在造影劑領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，預(yù)期將對(duì)公司未來發(fā)展產(chǎn)生積極影響。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。 公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策并注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
四、備查文件
（一）證明文件
特此公告。
海南普利制藥股份有限公司董事會(huì)
二〇二四年四月十一日
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