杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗批準通知書，公司自主研發(fā)的2023HY252藥品將開展臨床試驗研究。現(xiàn)將情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱：2023HY252
注冊分類：2類
適應癥：抗癲癇藥
申請人：杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司
受理號：CXHL2400079
目前所處審批階段：IND獲批（臨床試驗獲批）
后續(xù)所需的審批流程：NDA申報、批準
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2024年1月17日受理的2023HY252 臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展用于12歲及以上的癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療的臨床試驗。
二、同類藥品市場情況
2023HY252，目前國內(nèi)外尚無該產(chǎn)品獲批上市，亦無相關銷售數(shù)據(jù)。本產(chǎn)品是一種抗癲癇藥，屬于吡咯烷酮衍生物。其抗癲癇作用機制主要通過與腦內(nèi)的突觸囊泡蛋白SV2A 結(jié)合，參與囊泡的聚合與胞吐作用，調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)釋放。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年城市公立醫(yī)院終端抗癲癇藥市場規(guī)模達46.1億元，2023上半年達24.6億元，整體增長趨勢相對穩(wěn)定。
三、風險提示
本次獲得臨床試驗批準，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。后續(xù)公司將根據(jù)國家藥品注冊相關的法律法規(guī)規(guī)定組織開展臨床試驗，由于藥品研發(fā)的特殊性，藥品從臨床試驗到獲準上市的周期長、環(huán)節(jié)多、風險大、投入高，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗進度及結(jié)果、產(chǎn)品能否獲批上市、未來產(chǎn)品市場競爭形勢等均存在不確定性。公司將按照相關規(guī)定履行信息披露義務，敬請投資者注意投資風險。
特此公告。
杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司董事會
2024 年4月15日
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