距離國產(chǎn)九價HPV疫苗登場節(jié)點越來越近。
4月10日，萬泰生物公告表示，九價HPV疫苗III期主臨床試驗V8期訪視（共設(shè)置12次訪視）已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果。
數(shù)據(jù)顯示，主要分析數(shù)據(jù)集中已累積到方案預定的12月持續(xù)性感染終點事件數(shù)，初步分析結(jié)果顯示主要結(jié)果符合預期。
國產(chǎn)三抗進擊。
4月9日，先聲藥業(yè)旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，其人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體SIM0500獲得美國FDA授予的快速通道資格，適應(yīng)癥為：用于既往接受過≥3線治療，且對于已知可以提供臨床獲益的標準治療耐藥，或無法耐受的多發(fā)性骨髓瘤患者。
過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場速遞
1）勤浩醫(yī)藥與阿斯利康達成臨床開發(fā)協(xié)議
4月9日，勤浩醫(yī)藥宣布，與阿斯利康建立臨床研究合作，雙方將探索SHP2抑制劑GH21聯(lián)合甲磺酸奧希替尼治療非小細胞肺癌。
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藥械動態(tài)
1）萬泰生物：九價HPV疫苗III期研究結(jié)果符合預期
4月10日，萬泰生物公告表示，九價HPV疫苗III期主臨床試驗V8期訪視（共設(shè)置12次訪視）已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果，主要分析數(shù)據(jù)集中已累積到方案預定的12月持續(xù)性感染終點事件數(shù)，初步分析結(jié)果顯示主要結(jié)果符合預期。
2）石藥集團SYH2043片獲批臨床
4月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，石藥集團SYH2043片獲批臨床，擬聯(lián)合氟維司群用于晚期乳腺癌。
3）神州細胞SCTB14注射液獲批臨床
4月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，神州細胞SCTB14注射液獲批臨床，擬開展治療晚期惡性實體瘤的研究。
4）賽諾制藥輸注用SN-001濃縮凍干粉獲批臨床
4月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，賽諾制藥輸注用SN-001濃縮凍干粉獲批臨床，擬開展治療復發(fā)性或難治性CD22陽性B細胞型血液系統(tǒng)惡性腫瘤的研究。
5）海思科HSK31858片獲批臨床
4月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，海思科HSK31858片獲批臨床，擬用于治療慢性阻塞性肺疾病。
6）恒瑞醫(yī)藥SHR-3276注射液獲批臨床
4月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥SHR-3276注射液獲批臨床，擬開展治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的研究。
7）海特生物HKG-320注射液獲批臨床
4月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，海特生物HKG-320注射液獲批臨床，擬用于降低成人急性胃和/或十二指腸潰瘍引起的上消化道出血經(jīng)內(nèi)鏡治療后再出血風險。
8）澤璟生物鹽酸杰克替尼乳膏獲批臨床
4月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，澤璟生物鹽酸杰克替尼乳膏獲批臨床，擬用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風患者。
9）先聲再明三抗產(chǎn)品獲FDA快速通道資格
4月9日，先聲藥業(yè)旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，其人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體SIM0500獲得美國FDA授予的快速通道資格，適應(yīng)癥為：用于既往接受過≥3線治療，且對于已知可以提供臨床獲益的標準治療耐藥，或無法耐受的多發(fā)性骨髓瘤患者。
10）同宜醫(yī)藥Bi-XDC獲FDA孤兒藥資格
4月9日，同宜醫(yī)藥宣布，第二代Bi-XDC雙配體偶聯(lián)藥物CBP-1019已經(jīng)獲得美國FDA孤兒藥資格，用于治療食管癌。
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海外藥聞
1）輝瑞RSV疫苗3期結(jié)果積極
4月9日，輝瑞宣布，其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo 3期臨床試驗MONeT試驗達成主要終點，輝瑞將基于此申報上市。如果獲得批準，Abrysvo將有望成為首 款適用于18歲及以上成人的RSV疫苗。
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