近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的認證函，公司項目注射用SHR-A2102獲得美國FDA授予快速通道資格（fast track designation,FTD)，這是公司第4款產(chǎn)品獲得美國FDA快速通道資格認定?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：注射用SHR-A2102
劑 型：注射劑
申 請 人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：用于治療晚期尿路上皮癌。
二、藥物的其他相關(guān)情況
注射用SHR-A2102為公司自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），其有效載荷是拓撲異構(gòu)酶抑制劑（TOPi）。多種研究表明Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發(fā)展和不良預(yù)后密切相關(guān)。
此前，SHR-A2102用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請已獲得美國FDA許可。SHR-A2102單藥或聯(lián)合其他抗腫瘤治療用于晚期實體瘤的臨床試驗申請也獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的許可，目前已進入Ⅱ期臨床試驗階段。
2024年國家癌癥中心發(fā)布的我國癌癥統(tǒng)計報告顯示：2022年國內(nèi)膀胱癌（約占整體尿路上皮癌的80-90%）新發(fā)病例為9.29萬例，死亡4.14萬例1。男性的發(fā)病率高于女性，并且隨著年齡的增長而增加。基于傳統(tǒng)鉑類聯(lián)合吉西他濱化療方案，中位總生存期為12-16個月。Nectin-4（基因名稱PVRL4，脊髓灰質(zhì)炎病毒受體4）蛋白是屬于免疫球蛋白超家族的Nectin家族2。Nectin家族與鈣黏著蛋白共同作用，對粘著連接和緊密連接的產(chǎn)生和維持具有顯著影響，它們調(diào)節(jié)多種細胞行為，包括細胞粘附、生長、分化、遷移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表達，在少數(shù)正常成年組織（包括皮膚）中表達，以及在腫瘤組織中過表達3。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及聯(lián)合治療方案或可為晚期實體瘤患者提供更多的治療選擇。
目前全球共有1款同類產(chǎn)品獲批上市，為Enfortumab vedotin（商品名：Padcev），經(jīng)查詢，2022年該產(chǎn)品全球銷售額約為7.57億美元。截至目前，注射用SHR-A2102相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約4,370萬元。
三、風險提示
藥物獲得FTD后，公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計劃和數(shù)據(jù)，能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準上市。
根據(jù)美國相關(guān)法規(guī)要求，SHR-A2102尚需在美國開展一系列臨床研究并經(jīng)美國藥品審評部門審批通過后，方可上市,能否通過FDA的最終批準、獲批上市及上市時間具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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