近日，重慶太極實(shí)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：公司）控股子公司西南藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：西南藥業(yè)）收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于氟尿嘧啶注射液（10ml：0.25g）的《補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，西南藥業(yè)氟尿嘧啶注射液（10ml：0.25g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
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藥品名稱 |
氟尿嘧啶注射液 |
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劑 型 |
注射劑 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) |
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規(guī) 格 |
10ml：0.25g |
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注冊(cè)分類 |
化學(xué)藥品 |
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藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
YBH07242024 |
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原藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
國藥準(zhǔn)字 H50020128 |
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上市許可持有人 |
西南藥業(yè)股份有限公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
西南藥業(yè)股份有限公司 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于 改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā) [2015]44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致 性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。 |
二、藥品其他相關(guān)信息
氟尿嘧啶注射液的抗瘤譜較廣，主要用于治療消化道腫瘤，或較大劑量氟尿嘧啶治療絨毛膜上皮癌。亦常用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。
氟尿嘧啶注射液為《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)目錄（2023年）》甲類處方藥品。截至本公告日，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫，國內(nèi)共22家公司有氟尿嘧啶注射液生產(chǎn)批件，含西南藥業(yè)共10家公司獲得該藥品一致性評(píng)價(jià)批件。經(jīng)《Menet》數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2022年氟尿嘧啶注射液在中國城市公立樣本代表醫(yī)院及零售藥店銷售總額61,861萬元。
截至目前，西南藥業(yè)對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用840萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持。該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評(píng)價(jià)工作積累寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品銷售容易受國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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