近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司 ”）子公司津藥和平（天津）制 藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“津藥和平”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于吸入 用復(fù)方異丙托溴銨溶液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”或“本品”）的《藥品注冊(cè)證書(shū)》?，F(xiàn) 將相關(guān)情況公告如下：
一、該藥品注冊(cè)證書(shū)的基本情況
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藥品名稱(chēng) |
吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液 |
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劑型 |
吸入制劑 |
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注冊(cè)分類(lèi) |
化學(xué)藥品 4 類(lèi) |
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藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
YBH04982024 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)） |
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規(guī)格 |
2.5ml：含異丙托溴銨 0.5mg（按 C2OH3OBrNO3計(jì)）與沙丁胺醇 2.5mg （按 C13H21NO3計(jì)） |
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受理號(hào) |
CYHS2101344 |
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證書(shū)編號(hào) |
2024S00575 |
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藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243493 |
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上市許可持有人 |
名稱(chēng)：津藥和平（天津）制藥有限公司 地址：天津開(kāi)發(fā)區(qū)黃海路 221 號(hào) |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：津藥永光（河北）制藥有限公司 地址：河北省三河市燕郊高新區(qū)燕昌路 228 號(hào) |
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審批結(jié)論 |
經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。 |
二、該藥品的其他相關(guān)情況
吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)藥品，是由異丙托溴銨和硫酸沙丁胺 醇組成的復(fù)方制劑, 適用于需要多種支氣管擴(kuò)張劑聯(lián)合應(yīng)用的患者，用于治療氣道阻 塞性疾病有關(guān)的可逆性支氣管痙攣。津藥和平于 2021 年 6 月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥 品審評(píng)中心提交該藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理。截至目前，津藥和平在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上 已累計(jì)投入約 410 萬(wàn)元。
津藥和平吸入用異丙托溴銨溶液已于 2022 年 9 月獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》（詳見(jiàn)公 司公告 2022-053#）。
三、同類(lèi)藥品市場(chǎng)情況
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū) 醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院） 顯示，2021 年、2022 年吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額分 別為 4.40 億元、1.66 億元。
四、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
津藥和平吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》，完善了公司制劑產(chǎn) 品群，將對(duì)公司拓展國(guó)內(nèi)制劑市場(chǎng)、提升公司業(yè)績(jī)帶來(lái)一定的積極影響。但在市場(chǎng)競(jìng) 爭(zhēng)的環(huán)境下，該藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售時(shí)間、銷(xiāo)售規(guī)模及后續(xù)拓展進(jìn)度具有不確定性， 敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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