4月17日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2023 年度報告及2024年第一季度報告，公司2023年實現(xiàn)營業(yè)收入 228.20 億元，同比增長 7.26%；其中創(chuàng)新藥收入 106.37 億元同比增長 22.1%，占總營收的46.6%，接近一半。
歸屬于上市公司股東的凈利潤43.02 億元，同比增長 10.14%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤 41.41 億元，同比增長 21.46%。報告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥經(jīng)營性現(xiàn)金流凈額76.44億元，同比大增504.12%。
2023年研發(fā)投入 61.50 億元，較2022年的63.46億元略有下降，研發(fā)投入總額占營業(yè)收入26.95%，公司解釋為調整優(yōu)化組織架構，推進研發(fā)提質增效。銷售費用75.77億元，較2022年的73.48億元增長3.1。
業(yè)績走出低谷
2010年上市以來，恒瑞醫(yī)藥營收和凈利潤節(jié)節(jié)攀升，在2020年業(yè)績達到巔峰，營收277億元，凈利潤63.3億元。
但是從2021年第二季度開始，恒瑞凈利潤、營收相繼開始同比下滑。在連續(xù)下跌6個季度后，2023年恒瑞業(yè)績恢復增長，全年營收228.20 億元，但距離2020年的巔峰仍有一段距離。
圖1 2020-2024年恒瑞醫(yī)藥營收概況
資料來源：恒瑞醫(yī)藥歷年財報
圖2 2020-2024年恒瑞醫(yī)藥凈利潤概況
資料來源：恒瑞醫(yī)藥歷年財報
恒瑞醫(yī)藥雖然早已開始創(chuàng)新轉型，但多年來仿制藥依然是營收主力，因此隨著集采不斷推進，仿制藥收入斷崖式下跌，恒瑞醫(yī)藥營收和凈利潤也雙雙下跌。
2023年，恒瑞依然被集采影響，年度報告稱，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、醋酸阿比特龍片因多數(shù)省份集采續(xù)約未中標及降價等因素影響，報告期內(nèi)銷售額同比減少 7.02 億元，2022 年 11 月開始執(zhí)行的第七批集采涉及產(chǎn)品報告期內(nèi)銷售額同比減少 9.11 億元。
但恒瑞多年重金投入的創(chuàng)新藥，終于支撐起半壁江山，2023年創(chuàng)新藥收入同比大增22.1%，達到106.37億元，占總營收的46.6%，接近一半。
未來隨著創(chuàng)新藥的商業(yè)化推進，營收重回巔峰指日可待。
ADC、GLP-1
熱門領域全覆蓋
從2012年開始，恒瑞醫(yī)藥就開始聚焦FIC、BIC療法，截至2023年，恒瑞已有 16 款創(chuàng)新藥上市，包括自研 14 款、引進 2 款，另有 90 多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，近 300 項臨床試驗在國內(nèi)外開展。
恒瑞建立了全面、完整的技術平臺，覆蓋PROTAC、多肽、單抗及多抗、ADC、siRNA、mRNA、基因治療、細胞治療、核藥、AI制藥等多類型分子。
圖片來源：恒瑞JPM2024 PPT
重倉ADC
ADC作為新一代抗腫瘤神藥，成為各大藥企的“必爭之地”，恒瑞醫(yī)藥也將其視為腫瘤領域最為重要的布局。
基于10年的ADC研發(fā)經(jīng)驗，恒瑞打造了模塊化HRMAP技術平臺，可快速開發(fā)各種差異化的ADC產(chǎn)品。
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥財報，已有 11 個新型、具有差異化的 ADC 分子成功獲批臨床，其中HER2 ADC 產(chǎn)品 SHR-A1811 、TROP2 ADC 產(chǎn)品 SHR-A1921 和Claudin 18.2 ADC產(chǎn)品SHR-A1904已進入臨床Ⅲ期研究階段。
表1. 恒瑞醫(yī)藥ADC重點管線
數(shù)據(jù)來源：恒瑞醫(yī)藥2023年報、藥智頭條整理
從靶點來看，HER2、TROP2、Claudin18.2、HER3等熱門靶點應有盡有。
SHR-A1811是恒瑞進展最快的ADC項目，目前已有五項適應癥被 CDE 納入突破性治療品種名單。
HER3 ADC 產(chǎn)品 SHR-A2009 用于治療經(jīng)三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進展的 EGFR 突變的轉移性非小細胞肺癌適應癥也獲得了美國 FDA 授予的快速通道資格認定，有望加速上述藥品臨床試驗及上市注冊的進度。
開發(fā)First in class 新藥
在小分子抗腫瘤方面，恒瑞自主研發(fā)的 KRAS G12D 抑制劑HRS-4642，具有First in class潛力。
據(jù)恒瑞介紹，該藥采用脂質體包裹制成，是全球首 個脂質體 KRAS G12D 抑制劑，具有靶向給藥、利用不同的滲透性和高滲透長滯留效應來被動地靶向腫瘤組織，可控且持續(xù)進行藥物釋放等優(yōu)秀藥學特性，其Ⅰ期臨床研究成功入選 2023 ESMO 大會優(yōu)選口頭報告，是全球首 個披露臨床療效數(shù)據(jù)的 KRAS G12D 抑制劑。
圖片來源：恒瑞JPM2024 PPT
此外，在抗腫瘤領域恒瑞還有2 個PROTAC 分子（HRS-1358、HRS-5041）、2個PSMA 核藥（HRS-9815、HRS-4357）已處于臨床研究階段；PD-L1/TGFβ 融合蛋白藥物 SHR-1701 快速推進多項臨床Ⅲ期研究，新一代 TIGIT/PVRIG 雙抗已順利開展臨床研究，還有 10 多個 First-in-class/Best-inclass 雙/多特異性抗體在研。
布局GLP-1
在熱門的GLP-1領域，恒瑞已有2個分子進入臨床研究階段。
HRS-7535是一款口服小分子GLP-1受體激動劑，目前在臨床Ⅱ期試驗中。該藥安全性良好，迄今為止，在臨床研究中未觀察到肝毒性。
HRS-9531是一款GLP-1/GIP雙靶點激動劑，用于超重或肥胖適應癥已進入Ⅱ期臨床。
圖片來源：恒瑞JPM2024 PPT
轉變出海思路
加入license out大軍
恒瑞醫(yī)藥多年前就將“科技創(chuàng)新”和“國際化”作為未來的發(fā)展戰(zhàn)略，這幾年嘗試了各種途徑加速推進“國際化”布局。
2022年5月，恒瑞醫(yī)藥成立了全資子公司Luzsana Biotechnology，負責恒瑞醫(yī)藥管線產(chǎn)品的國際化（海外開發(fā)和商業(yè)化）。
2023年，恒瑞首 個國際多中心Ⅲ期臨床研究——卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝癌國際多中心Ⅲ期研究已達到主要研究終點，美國 FDA 已正式受理卡瑞利珠單抗的 BLA，目標審評日期為2024 年 5 月 31 日。此外，恒瑞還有多個ADC項目在全球開展臨床研究。
另一方面，恒瑞醫(yī)藥通過License out加速出海進程。
2023年恒瑞已達成 5 項對外許可交易，與德國默克、Elevar、One Bio、TREELINE、Dr. Reddy's達成合作，涉及PARP1抑制劑HRS-1167、Claudin-18.2 ADC藥物SHR-A1904、雙艾組合、TSLP單抗SHR-1905、EZH2抑制劑SHR2554、吡咯替尼等多款新藥，交易總金額超 40 億美金。
表2. 2023年恒瑞醫(yī)藥license out交易
數(shù)據(jù)來源：恒瑞醫(yī)藥公告、藥智頭條統(tǒng)計
恒瑞表示，公司未來將通過自研、合作、許可引進等多種模式，拓展海外研發(fā)邊界，豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線。
小 結
過去，恒瑞從一家紅藥水廠起步，依靠仿制藥領域逐漸壯大，而后又將fast follow做到了極 致。
如今恒瑞也開始注重差異化設計，聚焦FIC/BIC新藥，開發(fā)了眾多研發(fā)管線，幾乎覆蓋了所有熱門賽道。
但恒瑞式創(chuàng)新也有一些爭議，部分人認為其缺乏硬核創(chuàng)新管線，但從近期恒瑞披露的管線來看，也有不少潛力first in class、best in class管線，例如HER2 ADC藥物SHR-A1811、CLDN18.2 ADC藥物SHR-A1904、KRAS G12D抑制劑HRS-4642等。
這些豐富的在研管線，無論是license out還是自研，都將助力恒瑞走向更高峰。
附：
恒瑞醫(yī)藥在研創(chuàng)新藥主要臨床研發(fā)管線
（截至2024年3月31 日）
圖片來源：恒瑞醫(yī)藥2023年報
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
