近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)簽發(fā)的普瑞巴林緩釋片(以下簡稱“該藥品”)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2024LP00650)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
藥品通用名稱：普瑞巴林緩釋片 英文名/拉丁名：Pregabalin Extended release Tablets |
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劑型 |
片劑(緩釋片) |
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注冊分類 |
化學(xué)藥品 3 類 |
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規(guī)格 |
0.165g |
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受理號(hào) |
CYHL2300160 |
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通知書編號(hào) |
2024LP00650 |
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審查結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 12 月 26 日受理的普瑞巴林緩釋片臨床試驗(yàn)申請符合藥品注 冊的有關(guān)要求，同意本品開展“本品用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛 ”臨床試驗(yàn)。 |
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上市許可持 有人 |
名稱：華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司 |
二、藥品相關(guān)情況
普瑞巴林緩釋片是一種γ-氨基丁酸(GABA)受體阻滯藥，用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛及與糖尿病周圍神經(jīng)病變相關(guān)的神經(jīng)性疼痛。
雙鶴利民于2023年12月26日獲得受理通知書，并于近日獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
截至本公告日，雙鶴利民針對該藥品累計(jì)研發(fā)投入為人民幣837.15萬元(未經(jīng)審計(jì))。
三、同類藥品的市場狀況
普瑞巴林緩釋片由UPJOHNUS2LLC開發(fā)，2017年10月11日首次在美國獲批上市，商品名為LyricaCR，目前在美國、韓國、加拿大均有上市銷售。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022年普瑞巴林緩釋片全球銷售額2,244.78萬美元，其中“LyricaCR”銷售額132.87萬美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的普瑞巴林緩釋片僅有江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司1家，適應(yīng)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛；獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的有7家企業(yè)(含雙鶴利民)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，普瑞巴林緩釋片國內(nèi)醫(yī)療市場2022年無銷售，2023年上半年銷售額為28萬元人民幣。
四、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批
準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等不確定因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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