2024年4月26日-27日，中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南發(fā)布會(huì)于濟(jì)南隆重召開。在本次大會(huì)發(fā)布的2024年CSCO診療指南中，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）自主研發(fā)的兩款源頭創(chuàng)新藥——舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和戈利昔替尼被雙雙列入指南推薦用藥。
舒沃哲®獲《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）》Ⅰ級(jí)推薦，是該指南中針對(duì)經(jīng)治表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入（exon20ins）突變型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的唯一I級(jí)推薦方案。
戈利昔替尼首次獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2024版）》Ⅱ級(jí)推薦，用于治療復(fù)發(fā)/難治（r/r）外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者。
斬獲最 高級(jí)別推薦，填補(bǔ)二十年臨床空白
舒沃哲®作為目前全球唯一獲批且可及的靶向EGFR exon20ins突變型NSCLC的小分子TKI，于去年在中國(guó)首 發(fā)上市，填補(bǔ)了該領(lǐng)域長(zhǎng)達(dá)20年的臨床空白。此次作為該領(lǐng)域二/后線治療納入CSCO指南，表明國(guó)內(nèi)肺癌領(lǐng)域權(quán)威專家對(duì)舒沃哲®"高效低毒"臨床治療價(jià)值的高度認(rèn)可。
本次推薦是基于舒沃哲®中國(guó)注冊(cè)臨床研究"悟空6"（WU-KONG6），該研究結(jié)果曾獲2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)口頭報(bào)告，并發(fā)表于國(guó)際頂級(jí)期刊《柳葉刀•呼吸醫(yī)學(xué)》（The Lancet Respiratory Medicine，IF: 76.2）[1]，研究成果獲國(guó)際學(xué)術(shù)界高度認(rèn)可。基于這項(xiàng)研究成果，舒沃哲®通過(guò)優(yōu)先審評(píng)在國(guó)內(nèi)獲批上市，成為EGFR exon20ins突變型NSCLC二/后線治療的標(biāo)準(zhǔn)治療手段。
上海市東方醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示："本次CSCO診療指南更新，舒沃替尼作為EGFR exon20ins突變型NSCLC二/后線治療的唯一I級(jí)推薦被納入《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）》，一方面得益于其二/后線治療優(yōu)勢(shì)明顯，客觀緩解率（ORR）高達(dá)61%，遠(yuǎn)超同類藥物，且整體安全性良好，不良反應(yīng)可控可管理[1]，能夠?yàn)榛颊咛峁└佑行У娜逻x擇；另一方面則來(lái)自于其適應(yīng)證明確，已于2023年8月在中國(guó)獲批上市，成為患者可及的治療方案。相信此次更新，能夠?yàn)榕R床實(shí)踐中更多EGFR exon20ins突變型NSCLC患者的治療提供參考，惠及更多的患者。"
目前，舒沃哲®是全球唯一全線獲FDA突破性療法認(rèn)定的、靶向EGFR exon20ins突變型NSCLC的治療藥物。2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)報(bào)道了舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins突變型NSCLC的研究成果，展現(xiàn)出"同類最 佳"的療效潛力。
北京協(xié)和醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任王孟昭教授表示："很高興看到舒沃替尼憑借"悟空6"（WU-KONG6）研究結(jié)果，被納入《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）》，并成為EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC二/后線治療的唯一I級(jí)推薦治療方案。目前，舒沃替尼已成為EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC二/后線治療標(biāo)準(zhǔn)治療手段，也在積極探索EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC一線治療。早期研究結(jié)果提示舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins突變型NSCLC，確認(rèn)的ORR高達(dá)78.6%，300mg組中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為12.4個(gè)月，且安全性良好[2]，再次驗(yàn)證了舒沃替尼是針對(duì)EGFR exon20ins突變型NSCLC潛在更優(yōu)的治療選擇。非常期待其全球多中心Ⅲ期研究"悟空28"（WU-KONG28）結(jié)果早日公布，為EGFR exon20ins突變型NSCLC一線治療提供更多參考依據(jù)。"
全新機(jī)制打破僵局，突破PTCL治療瓶頸
戈利昔替尼是全球首 個(gè)且唯一針對(duì)PTCL的高選擇性JAK1抑制劑，開創(chuàng)了全球首 個(gè)通過(guò)靶向JAK/STAT通路治療PTCL的全新作用機(jī)制。此次被納入CSCO指南推薦是基于一項(xiàng)全球多中心注冊(cè)臨床研究（JACKPOT8 Part B），數(shù)據(jù)顯示戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL的ORR為44.3%，完全緩解（CR）率為23.9%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）長(zhǎng)達(dá)20.7個(gè)月，均優(yōu)于現(xiàn)有療法近兩倍。研究成果入選2023年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)口頭報(bào)告，并同步發(fā)表于《柳葉刀•腫瘤學(xué)》（Lancet Oncology，IF：54.4）[3]。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示："戈利昔替尼具有新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)，是全球首 款針對(duì)PTCL的口服JAK1高選擇性抑制劑，具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)特性，是唯一在血液領(lǐng)域有突破的JAK抑制劑，從機(jī)制及臨床結(jié)果驗(yàn)證了其具有PTCL全亞型獲益的潛質(zhì)。臨床表現(xiàn)卓越：較高且持續(xù)的客觀緩解率，安全性和耐受性良好，有望沖破PTCL治療瓶頸[3]。"
哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授表示："基于戈利昔替尼在臨床研究中展現(xiàn)出來(lái)的卓越數(shù)據(jù)，今年CSCO淋巴瘤診療指南首次將戈利昔替尼納入指南，可單藥用于治療r/r PTCL（Ⅱ級(jí)推薦），不管是即將獲批的r/r PTCL單藥使用還是將來(lái)聯(lián)合應(yīng)用的探索，包括已經(jīng)公布的單藥維持治療，期待戈利昔替尼在PTCL領(lǐng)域的更多探索，造福更多淋巴瘤患者。"
目前，戈利昔替尼已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的"快速通道認(rèn)定"（Fast Track Designation）。同時(shí)，其新藥上市申請(qǐng)已被國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）受理并納入優(yōu)先審評(píng)，有望盡快為國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)治療新選擇。
參考文獻(xiàn)：
[1] Wang, Mengzhao, et al. The Lancet Respiratory Medicine 12.3 (2024): 217-224.
[2] J.C. Yang, M. Wang, Y. Luo, et al. Sunvozertinib as first-line treatment in NSCLC patients with EGFR Exon20 insertion mutations. 2023 ESMO 1325P.
[3] Song, Yuqin, et al. The Lancet Oncology (2023).
關(guān)于舒沃哲®（舒沃替尼）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首 個(gè)適應(yīng)癥于2023年8月獲國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)在中國(guó)批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入（exon20ins）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
關(guān)于戈利昔替尼
戈利昔替尼是全球首 個(gè)且唯一針對(duì)外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性JAK1抑制劑，首 個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性（r/r）PTCL，正在中國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)和澳大利亞等國(guó)家開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。戈利昔替尼于2022年2月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）"快速通道認(rèn)定"（Fast Track Designation）。2023年9月，戈利昔替尼新藥上市申請(qǐng)獲藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評(píng)中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評(píng)。
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