國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準動態(tài)
01
新注冊分類品種首家批準上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.04.06-04.12）無新增新注冊分類首家過評受理號。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少1個新注冊分類首家過評品種。
02
一致性評價品種首家批準上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.04.06-04.12）無新增一致性評價首家過評受理號。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少1個一致性評價首家過評品種。
03
新注冊分類品種批準上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.04.06-04.12）新注冊分類新增2個過評受理號，涉及2個品種，包含1個片劑，1個膠囊劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少17個新注冊分類過評品種。
新注冊分類品種過評情況
04
一致性評價品種批準上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.04.06-04.12）一致性評價新增9個過評受理號，涉及8個品種，包括2個膠囊劑，5個片劑，1個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少2個一致性評價過評品種。
一致性評價品種過評情況
醋酸鈉林格注射液
醋酸鈉林格注射液，1978年由國外藥企推出，臨床上主要用于補充體液，調(diào)節(jié)電解質平衡、糾正酸中毒，臨床應用科室有麻 醉科、ICU、急診科、大外科、燒傷科等。相較于生理鹽水和其他林格液，醋酸鈉林格液中醋酸的代謝對肝的依賴性較小。除肝代謝主途徑外，少量醋酸根還可以在腎、心臟和肌肉細胞內(nèi)直接轉化為乙酰輔酶A、進入三羧酸循環(huán)，產(chǎn)生二氧化碳和水，尤其適用于休克和肝功能障礙甚至衰竭等危重情況的患者。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，目前共有10家企業(yè)擁有醋酸鈉林格注射液的生產(chǎn)批文，涉及企業(yè)有：石藥銀湖制藥、浙江莎普愛思藥業(yè)、湖北多瑞藥業(yè)、科倫藥業(yè)、石家莊四藥等。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進展情況，更多信息，請查看藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，國內(nèi)醋酸鈉林格注射液的申報格局為“6+7”，過評格局為“5+6”。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-一致性評價庫調(diào)研，河北仁合益康藥業(yè)遞交的新3類仿制申請于2022年11月視同過評，成為該品種的“首家”過評企業(yè)；仿制藥巨頭科倫藥業(yè)和石家莊四藥2家企業(yè)于去年5月4日同日過評。
藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫統(tǒng)計信息顯示，目前尚有浙江莎普愛思藥業(yè)于2023年1月遞交了該品種的一致性評價補充申請，同年11月浙江康吉爾藥業(yè)遞交了醋酸鈉林格注射液的新3類報產(chǎn)申請，上述2個申請正在審評審批中。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫調(diào)研，醋酸鈉林格注射液2018-2022年銷量總體呈持續(xù)增長態(tài)勢，2021年創(chuàng)出銷售新高，當年銷售總額超過10億元，成為當之無愧的大品種，2022全年銷售雖有下滑，但仍保持住8億元大關。2017年之前，多瑞藥業(yè)獨占該品種銷售市場，2018年石家莊四藥、科倫藥業(yè)和石藥銀湖的醋酸鈉林格注射液相繼上市以后，市場格局才稍微發(fā)生一點變化。即便高手云集，多瑞藥業(yè)仍然穩(wěn)坐“王 者”寶座，2022年市場占比高達86.88%。此次石藥銀湖通過審評，市場寡頭又多一名強勁的對手，未來市場競爭格局將如何變化，藥渡將持續(xù)關注。
05
仿制藥品種批準臨床情況
國內(nèi)仿制藥研發(fā)申報動態(tài)
01
新注冊分類品種申報上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.04.06-04.12）新注冊分類數(shù)據(jù)新增91個新報受理號，涉及71個品種，包括1個鼻用噴霧劑，1個搽劑，1個滴劑，1個滴眼劑，1個灌腸劑，2個混懸液，5個膠囊劑，2個顆粒劑，4個口服溶液劑，1個口服乳劑，1個口服散劑，2個凝膠貼膏，18個片劑，1個氣霧劑，2個乳膏劑，1個散劑， 1個貼劑，1個吸入溶液劑，25個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加27個新注冊分類申報品種。
新注冊分類品種申報受理情況（部分）
02
一致性評價品種申報上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.04.06-04.12）一致性評價數(shù)據(jù)新增21個新報受理號，涉及13個品種，包括1個膠囊劑，1個干混懸劑，2個片劑，9個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加7個一致性評價申報品種。
一致性評價申報受理情況
03
仿制藥補充申請情況
04
仿制藥申報上市專利聲明信息匯總
國內(nèi)仿制藥研發(fā)領域熱點聚焦
01
國內(nèi)仿制藥研發(fā)領域政策法規(guī)相關動態(tài)
國家藥監(jiān)局關于修訂羥苯磺酸鈣口服制劑說明書的公告（2024年第37號）
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對羥苯磺酸鈣口服制劑（包括羥苯磺酸鈣膠囊、羥苯磺酸鈣片、羥苯磺酸鈣分散片、羥苯磺酸鈣顆粒）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月30日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。特此公告。
02
國內(nèi)仿制藥研發(fā)領域熱點新聞
福安藥業(yè):關于子公司收到化學原料藥上市申請批準通知書的公告
2024年4月9日，福安藥業(yè)（集團）股份有限公司發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的化學原料藥上市申請批準通知書。現(xiàn)將具體情況公告如下：
鹽酸咪噠唑侖制劑產(chǎn)品主要用于麻 醉前給藥、全麻 醉誘導和維持、椎管內(nèi)麻 醉及局部麻 醉時輔助用藥、診斷或治療性操作(如心血管造影、心律轉復、支氣管鏡檢查、消化道內(nèi)鏡檢查等)時病人鎮(zhèn)靜、ICU 病人鎮(zhèn)靜。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息平臺查詢顯示：截至目前，鹽酸咪達 唑侖原料藥獲得上市申請批準的有2 家企業(yè)（含博圣制藥）。上述原料藥產(chǎn)品獲得上市批準將可以在國內(nèi)上市制劑中使用，進一步豐富了子公司產(chǎn)品線。
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