4月29日，基石藥業(yè)官微發(fā)布消息稱，其RET抑制劑普吉華®（普拉替尼膠囊）已獲納入2024版“滬惠保”。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其以商品名為GAVRETO®上市銷售，適應(yīng)癥分別為：
用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法檢測(cè)證實(shí)為轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的成人患者
需要系統(tǒng)性治療且放射 性碘難治（如適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者*
普吉華®是中國(guó)首 款獲批上市的精準(zhǔn)靶向RET靶點(diǎn)的選擇性抑制劑，于2021年3月首次獲批用于既往接受過含鉑化療的RET融合陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌；于2022年3月成為中國(guó)首 個(gè)獲批用于治療RET變異的晚期甲狀腺癌的高選擇性RET抑制劑；于2023年6月獲批用于RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療。
目前，普吉華®在美國(guó)和中國(guó)均已獲得一線、二線RET基因融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)，同時(shí)覆蓋RET變異甲狀腺癌。
自在中國(guó)上市以來，普吉華®已在200家醫(yī)院和DTP藥房列名，并被超過140個(gè)城市納入商業(yè)保險(xiǎn)項(xiàng)目。普吉華®也以其突出的臨床優(yōu)勢(shì)被納入多項(xiàng)權(quán)威指南與共識(shí)。
全球Ⅰ /Ⅱ期ARROW注冊(cè)臨床研究顯示，普吉華®在晚期RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌、RET突變甲狀腺髓樣癌、RET融合甲狀腺癌患者中具有強(qiáng)效和持久的抗腫瘤活性，并且在包括胰腺癌、膽管癌在內(nèi)的多種RET融合陽(yáng)性實(shí)體腫瘤患者中，均顯示出廣泛且持久的抗腫瘤活性以及良好的安全性。
普吉華®的研究結(jié)果曾多次發(fā)表在國(guó)際知名醫(yī)學(xué)期刊《Lancet Oncology》、《Lancet Diabetes & Endocrinology》、《Nature Medicine》、《Annals of Oncology》、《Thyroid》、《Cancer》、《Endocrine-Related Cancer》等。
普吉華®由基石藥業(yè)與合作伙伴Blueprint Medicines公司合作開發(fā)?；帢I(yè)擁有普吉華®在大中華地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。普吉華®已在大中華區(qū)包括中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港獲批上市。2023年11月，基石藥業(yè)將普吉華®在中國(guó)大陸區(qū)域的獨(dú)家商業(yè)化推廣權(quán)授予上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司。
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