作者：糖醋小里脊
5月7日，據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“康緣藥業(yè)”）登記了KYS202002A注射液的一項Ⅰ期臨床試驗，針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡。據(jù)公開資料顯示，KYS202002A是一款CD38單抗，屬于治療用生物制品1類新藥。
圖片來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
01
百億美元市場
生物制劑主導(dǎo)
系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種由自身免疫介導(dǎo)、以免疫性炎癥為突出表現(xiàn)的疾病，常常累及多器官且難以根治，因此也被稱為“不死的癌癥”。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計顯示，全球SLE患病率約為0~241/10萬，而根據(jù)《中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡發(fā)展報告2020》，我國SLE患病率約為30~70/10萬。
當(dāng)前，全球?qū)LE治療藥物均存在較大需求。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，2030年全球SLE治療藥物市場規(guī)?；?qū)⑦_到169億美元，其中生物制劑市場規(guī)模達143億美元；同時，中國市場有望達到43億美元。生物制劑是SLE治療領(lǐng)域的主力軍。
KYS202002A是康緣藥業(yè)開發(fā)的一款CD38單抗，目前在中美均已獲批開展針對多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥的臨床試驗。此外，KYS202002A針對SLE適應(yīng)癥的臨床試驗于2023年獲得了批準(zhǔn)。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，本次KYS202002A開展的臨床試驗是一項在系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者中單次給藥及多次給藥，評價其安全性、耐受性和藥代動力學(xué)、免疫原性及初步療效的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照I期臨床研究，預(yù)計入組66人。
02
加速創(chuàng)新布局
中藥、化藥、生物藥…
作為中藥王牌藥企，康緣藥業(yè)近年來持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)布局，對中藥、化藥、生物藥創(chuàng)新均展開了布局。據(jù)2023年年報顯示，康緣藥業(yè)在研管線囊括了多款1.1類中藥新藥（推薦閱讀：康緣藥業(yè)「1.1類中藥新藥」獲批臨床，針對NASH相關(guān)癥狀），適應(yīng)癥涉及NASH、支氣管哮喘等各類疾病。此外，還有多款化藥創(chuàng)新藥及生物創(chuàng)新藥。
圖片來源：康緣藥業(yè)
氟諾哌齊片
氟諾哌齊片是康緣藥業(yè)的一款化藥1類新藥，擬用于治療阿爾茨海默病，目前已進入Ⅱ期臨床階段?？稻壦帢I(yè)正推進氟諾哌齊片治療輕、中度阿爾茨海默病有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照、劑量探索Ⅱ期臨床試驗，預(yù)計將入組240人。
WXSH0493
WXSH0493是康緣藥業(yè)開發(fā)的痛風(fēng)領(lǐng)域1類新藥，目前正開展針對高尿酸血癥的臨床試驗。據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，WXSH0493針對成人高尿酸血癥伴或不伴痛風(fēng)患者的IIa期臨床研究預(yù)計入組120人，目前已入組28人。
喹諾利辛片
喹諾利辛片擬用于治療前列腺增生，是一款擁有全新骨架的α1A-AR受體的高選擇性拮抗劑。目前，喹諾利辛片正開展一項評價其在良性前列腺增生患者中有效性、安全性及藥代動力學(xué)特征的隨機、雙盲、陽性藥物對照II期研究，該研究預(yù)計入組160人。
此外，康緣藥業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域還布局了生物藥KYS202003A，該藥物的臨床試驗申請已于今年1月獲得CDE受理。
03
結(jié)語
據(jù)2023年年報顯示，康緣藥業(yè)全年研發(fā)費用達到7.72億元，同比增長27.40%。在加速中藥創(chuàng)新的同時，通過擴大化藥、生物藥創(chuàng)新布局，2024年康緣藥業(yè)有望收獲更多創(chuàng)新成果。
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