近日，華北制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬公司華北制藥集團(tuán)新藥研究開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新藥公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的奧木替韋單抗注射液（200IU（1ml）/瓶）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)的主要內(nèi)容
|
藥品名稱(chēng) |
藥品通用名稱(chēng)：奧木替韋單抗注射液 英文名/拉丁名：Ormutivimab Injection |
||
|
商品名稱(chēng) |
迅可 |
||
|
劑 型 |
注射劑 |
注冊(cè)分類(lèi) |
治療用生物制品 |
|
規(guī) 格 |
200IU(1ml)/瓶 |
原藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
國(guó)藥準(zhǔn)字 S20220003 |
|
包裝規(guī)格 |
1 瓶/盒 |
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編 號(hào) |
YBS00052022 |
|
申請(qǐng)內(nèi)容 |
臨床研究信息：申請(qǐng)變更已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，適用人群在成人的基 礎(chǔ)上擴(kuò)展至兒童，同時(shí)對(duì)說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽相關(guān)部分進(jìn)行修訂， 我公司對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。 |
||
|
審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審查，本品 符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品適用人群擴(kuò)展至 2 歲及以上 兒童的補(bǔ)充申請(qǐng)。 |
||
|
上市許可持有人 |
名稱(chēng)：華北制藥集團(tuán)新藥研究開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司 地址：石家莊市新石北路 368 號(hào)金石園區(qū)創(chuàng)新大廈 901 室 |
||
|
生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司 地址：石家莊高新區(qū)天山南大街 106 號(hào) |
||
二、藥物研究的其他相關(guān)情況
本產(chǎn)品為重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，國(guó)際非專(zhuān)利通用名稱(chēng)為Ormutivimab，中文通用名稱(chēng)為奧木替韋單抗。該品種是新藥公司自主研發(fā)項(xiàng)目，其作用機(jī)制及適應(yīng)癥為將本品與人用狂犬病疫苗聯(lián)用，用以補(bǔ)充人用狂犬病疫苗主動(dòng)免疫過(guò)程中的抗體空白，可直接中和體內(nèi)狂犬病毒，起到被動(dòng)免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。新藥公司奧木替韋單抗注射液（200IU（1ml）/瓶）已于2022年1月獲批上市，本次申請(qǐng)為變更已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，適用人群在成人的基礎(chǔ)上擴(kuò)展至兒童。
本品擴(kuò)展兒童適用人群的補(bǔ)充申請(qǐng)于2023年1月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心受理，2023年6月完成藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。2024年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)本品適用人群擴(kuò)展至2歲及以上兒童。
截至目前，奧木替韋單抗注射液擴(kuò)展兒童適用人群項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入2008.77萬(wàn)元人民幣。
三、同類(lèi)藥品市場(chǎng)情況
國(guó)內(nèi)可用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動(dòng)免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白，以及奧木替韋單抗注射液200IU（1ml）/瓶。通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢(xún)結(jié)果顯示，截至當(dāng)前國(guó)內(nèi)有19家企業(yè)具有狂犬病人免疫球蛋白批準(zhǔn)文號(hào)，未批準(zhǔn)進(jìn)口產(chǎn)品銷(xiāo)售。根據(jù)中檢院、共研網(wǎng)生物制品批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，狂犬病人免疫球蛋白（規(guī)格：200IU/瓶）2022年批簽發(fā)數(shù)量約為1263.89萬(wàn)瓶；根據(jù)藥渡網(wǎng)查詢(xún)顯示，狂犬病人免疫球蛋白2022年的各地中標(biāo)價(jià)（200IU/瓶）在140~199元/瓶。公司未能從公開(kāi)渠道查詢(xún)到上述產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。
通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢(xún)顯示，目前國(guó)內(nèi)除新藥公司以外，興盟生物醫(yī)藥(蘇州)有限公司的澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液已申報(bào)上市；智翔（上海）醫(yī)藥科技有限公司/重慶智翔金泰生物制藥有限公司開(kāi)發(fā)的GR1801注射液正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)；長(zhǎng)春百克的CBB1注射液正在開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)；蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司的重組人源抗狂犬病毒單克隆抗體注射液正在申報(bào)臨床。
國(guó)外，印度血清研究所研發(fā)的重組抗狂犬病毒單抗注射液SIIRMab（Rabishield）已于2016年12月在印度批準(zhǔn)上市；印度ZydusCadila開(kāi)發(fā)的鼠源單抗混合制劑RabiMabs（Twinrab）于2019年9月在印度獲得批準(zhǔn)。公司未能從公開(kāi)渠道查詢(xún)到上述公司關(guān)于該產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
奧木替韋單抗注射液為治療用生物制品1類(lèi)新藥，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，其競(jìng)品為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。制劑產(chǎn)品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)易受到國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。
敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
