人福醫(yī)藥「鹽酸羥考酮緩釋片」補充申請獲批

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來源：藥智頭條

2024-05-22

5月11日，人福醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)公告稱，其控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸羥考酮緩釋片的《藥品補充申請批準通知書》。

國家藥品監(jiān)督管理局

圖片來源：人福醫(yī)藥企業(yè)公告

鹽酸羥考酮緩釋片基本情況

藥品名稱：鹽酸羥考酮緩釋片

批件號：2024B01922

劑型：片劑

規(guī)格：10mg

注冊分類：化學藥品

申請事項：增加規(guī)格10mg

藥品批準文號：國藥準字H20247091

藥品批準文號有效期：2027年09月22日

藥品生產企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關要求，同意本品在原批準40mg規(guī)格基礎上增加10mg規(guī)格，核發(fā)藥品批準文號。說明書、標簽、質量標準和生產工藝照所附執(zhí)行。其他執(zhí)行原批準信息。

鹽酸羥考酮是一種純阿片受體激動劑，對μ受體具有相對的選擇性，可用于緩解持續(xù)的中度到重度疼痛。宜昌人福的鹽酸羥考酮緩釋片于 2022 年 9 月獲批，獲批規(guī)格為40mg，本次獲批新增 10mg 規(guī)格。

宜昌人福于 2023 年 3 月向國家藥品監(jiān)督管理局提交了鹽酸羥考酮緩釋片新增規(guī)格的補充申請并獲得受理，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為人民幣 2,500 萬元。2023 年度宜昌人福鹽酸羥考酮緩釋片銷售額約為人民幣 4,500 萬元。

本次鹽酸羥考酮緩釋片新增規(guī)格獲批后，宜昌人福將根據(jù)市場需求情況，著手安排生產上市。本次鹽酸羥考酮緩釋片新增規(guī)格豐富了公司的產品線，更大地滿足了臨床需求，有利于公司進一步提升市場競爭力。

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