迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）將在2024年5月31日—6月4日于芝加哥舉行的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，公布其自主研發(fā)的I類新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）針對(duì)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入（Exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的兩項(xiàng)最新研究成果。其中舒沃哲®針對(duì)經(jīng)治EGFRExon20ins突變型NSCLC的全球注冊(cè)臨床研究“悟空1B部分”（WU-KONG1PartB）數(shù)據(jù)將在本次大會(huì)以口頭報(bào)告形式首次公布。初步分析結(jié)果表明，研究已達(dá)到其預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，舒沃哲®二/后線治療EGFRExon20ins突變NSCLC展現(xiàn)出積極的抗腫瘤療效，且安全性良好。
另一項(xiàng)針對(duì)接受舒沃哲®治療的EGFRExon20ins突變型NSCLC患者血漿循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）最新生物標(biāo)志物探索研究也將做大會(huì)報(bào)告。研究共納入
121例接受舒沃哲®治療的EGFRExon20ins突變晚期NSCLC患者，結(jié)果顯示：
1.基線血漿ctDNA檢測(cè)EGFRExon20ins突變陽性和陰性患者接受舒沃哲®治療后均觀察到療效獲益
(1)接受舒沃哲®治療后，基線血漿ctDNA檢測(cè)EGFRExon20ins突變陰性及陽性患者均觀察到療效獲益，其中客觀緩解率（ORR）分別為68.0%和45.8%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為7.4個(gè)月和5.5個(gè)月。
(2)基線血漿ctDNA檢測(cè)EGFRExon20ins突變陰性患者的療效獲益有更優(yōu)趨勢(shì)，可能與陰性患者轉(zhuǎn)移病灶數(shù)量更少、腫瘤負(fù)荷更低有關(guān)。
2.舒沃哲®直接作用于EGFR通路，能有效清除血漿ctDNA中的EGFRExon20ins突變
(1)接受舒沃哲®治療后，絕大多數(shù)（85.7%）患者血漿ctDNA中EGFRExon20ins突變拷貝數(shù)減少。
(2)血漿ctDNA中EGFRExon20ins突變的清除最早可發(fā)生于接受舒沃哲®治療1周后。
3.舒沃哲®的耐藥機(jī)制展現(xiàn)出EGFR依賴性和EGFR非依賴性途徑，戈利昔替尼（JAK1抑制劑）聯(lián)合化療是潛在解決方案
(1)舒沃哲®的耐藥可能與獲得性EGFRC797S突變、EGFRG724S突變以及EGFR下游信號(hào)通路中其它基因突變異常有關(guān)。
(2)體外和體內(nèi)實(shí)驗(yàn)探索提示，公司自主研發(fā)的高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼聯(lián)合化療可能是克服舒沃哲®耐藥的一種潛在治療方案。
一、2024ASCO入選項(xiàng)目議程
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摘要 標(biāo)題 |
舒沃替尼治療含鉑化療失敗的 EGFR 20 號(hào)外 顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的一項(xiàng)國(guó)際多中 心注冊(cè)臨床研究：“悟空 1”的初步分析結(jié)果 A multinational pivotal study of sunvozertinib in platinum pretreated non-small cell lung cancer with EGFR exon20 insertion mutations: Primary analysis of WU-KONG1 study |
舒沃替尼治療 EGFR 20 號(hào)外顯子插入突變 非小細(xì)胞肺癌患者的血漿 ctNDA 生物標(biāo)志 物的研究 Plasma ctDNA biomarker study in patients with non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutation treated with sunvozertinib |
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報(bào)告 形式 |
口頭報(bào)告 |
壁報(bào)展示 |
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匯報(bào) 人 |
楊志新教授，臺(tái)灣大學(xué)腫瘤中心醫(yī)院 |
王孟昭教授，北京協(xié)和醫(yī)院 |
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摘要 編號(hào) |
8513 |
8563 |
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分會(huì) 場(chǎng) |
肺癌—轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 |
肺癌—轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 |
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報(bào)告 時(shí)間 |
6/2/2024, 5:30AM-7:00AM（北京時(shí)間） |
6/4/2024 ，2:30AM-5:30AM（北京時(shí)間） |
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報(bào)告 地點(diǎn) |
S406 |
A 廳 |
二、風(fēng)險(xiǎn)揭示
由于研發(fā)藥品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品從研發(fā)到上市周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，存在諸多不確定因素，目前上述產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的全球注冊(cè)臨床尚處于臨床試驗(yàn)階段，臨床試驗(yàn)結(jié)果能否支持藥品上市申請(qǐng)、能否最終獲得上市批準(zhǔn)以及何時(shí)獲得上市批準(zhǔn)尚存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以上海證券交易所網(wǎng)站以及公司指定披露媒體《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《中國(guó)證券報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
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