海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）子公司安徽普利藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“NMPA”）簽發(fā)的環(huán)磷酰胺化學原料藥上市申請批準通知書（通知書編號：2024YS00429），現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：環(huán)磷酰胺
（二）劑型：原料藥
（三）登記號：Y20220000793
（四）包裝規(guī)格：25kg/桶
（五）持有人：安徽普利藥業(yè)有限公司
二、藥品的其他相關情況
環(huán)磷酰胺屬于烷化劑類細胞毒性藥物，可干擾DNA及RNA功能，與DNA發(fā)生交叉聯(lián)結，抑制DNA合成。該藥物抗瘤譜廣，制劑劑型包括片劑、膠囊和注射劑等，臨床應用廣泛，對多種腫瘤有抑制作用。 環(huán)磷酰胺以聯(lián)合化療或單劑治療可用于下列疾病：
1.白血?。杭毙曰蚵粤馨图毎院退栊园籽。?/p>
2.惡性淋巴瘤：霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、漿細胞瘤；
3.轉移性和非轉移性的惡性實體瘤：卵巢癌、乳腺癌、小細胞肺癌、成神經(jīng)細胞瘤、Ewings肉瘤；
4.進行性自身免疫性疾?。侯愶L濕性關節(jié)炎、psoriatic 關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、硬皮病、全身性脈管炎（例如伴有腎病綜合征）、某些類型的腎小球腎炎（例如伴腎病綜合征）、重癥肌無力、自身免疫性溶血性貧血、冷凝集素?。?/p>
5.器官移植時的免疫抑制治療；
6.對兒童橫紋肌肉瘤及骨肉瘤有一定療效。
本品制劑最早于1959年在美國上市，該藥物現(xiàn)已在包括中國在內(nèi)的全球多個國家及地區(qū)上市銷售。
公司生產(chǎn)的環(huán)磷酰胺原料藥在提交美國DMF后已通過技術審評，并收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的環(huán)磷酰胺原料First Adequate Letter（FAL）。與此同時，公司也在積極推進其他市場的注冊工作。
三、風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。
公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策并注意投資風險。
四、備查文件
（一）證明文件
特此公告。
海南普利制藥股份有限公司董事會
二〇二四年五月二十三日
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