上周（6月17日~6月23日），共76個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，四環(huán)醫(yī)藥的替格瑞洛分散片、齊魯制藥的****恩格列凈片(Ⅵ)等為國(guó)產(chǎn)首個(gè)獲批藥物。同期，57個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。
國(guó)產(chǎn)首家四環(huán)、齊魯…
據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，四環(huán)醫(yī)藥的替格瑞洛分散片、齊魯制藥的****恩格列凈片(Ⅵ)均于6月18日獲得上市批件。
替格瑞洛分散片
替格瑞洛是一種具有口服活性的P2Y12受體阻滯劑，被國(guó)內(nèi)外眾多臨床診療指南推薦為急性冠脈綜合征（ACS）患者的一線抗血小板藥物。替格瑞洛是非前體藥，無(wú)須經(jīng)肝臟代謝激活即可直接起效。與氯吡格雷相比，替格瑞洛不僅起效迅速，還能更完全地抑制血小板聚集。替格瑞洛常常與阿司匹林合用，用于ACS患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。
替格瑞洛最常見(jiàn)的劑型為片劑和分散片。目前，國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)替格瑞洛片的仿制藥一致性評(píng)價(jià)。2020年，阿斯利康的“替格瑞洛分散片”獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口，這是國(guó)內(nèi)首次批準(zhǔn)替格瑞洛分散片這一劑型。據(jù)公開(kāi)資料顯示，2019年，阿斯利康的替格瑞洛賣(mài)出15.81億美元（超110億人民幣）。四環(huán)醫(yī)藥的替格瑞洛分散片是國(guó)產(chǎn)首家獲批上市，為該劑型首仿。
口服分散片是通過(guò)將片劑放在舌頭上迅速分散在唾液中的方式給藥，吞咽過(guò)程中可以用水或不用水。此外分散片也可以分散在水中，并通過(guò)鼻胃管給藥。該劑型旨在用于需要抗血小板治療，但只能通過(guò)插管法治療或?qū)Ρ∧ひ缕型萄实幕颊?。同時(shí)分散片也有助于避免將藥丸壓碎來(lái)使用，也為患者按量用藥提供了保障。
四環(huán)醫(yī)藥的替格瑞洛分散片有望憑借劑型優(yōu)勢(shì)，為國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)更多選擇。
****恩格列凈片(Ⅵ)
****恩格列凈片是恩格列凈和鹽酸****組成的復(fù)方制劑，****是國(guó)內(nèi)外指南一致推薦的降糖基石藥物，恩格列凈聯(lián)合****可針對(duì)2型糖尿病不同的病理生理缺陷，發(fā)揮機(jī)制互補(bǔ)、協(xié)同增效的降糖作用，更有助于維持血糖控制，同時(shí)還可以帶來(lái)心血管、腎臟、代謝多重獲益，延緩并發(fā)癥發(fā)生發(fā)展，為國(guó)內(nèi)外指南推薦的“雙一線”聯(lián)合治療方案。復(fù)方制劑將兩種藥物合二為一，能減少服藥次數(shù)、片數(shù)，用藥簡(jiǎn)單、方便，從而提高患者依從性，有助于進(jìn)一步改善血糖控制，減少糖尿病并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。
日前，齊魯制藥****恩格列凈片（平慧安®）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。據(jù)報(bào)道，此次獲批上市的平慧安®有兩個(gè)規(guī)格：****恩格列凈片(Ⅰ)（500mg:5mg）和****恩格列凈片(Ⅵ)（1000mg:12.5mg），其中1000mg:12.5mg規(guī)格為國(guó)內(nèi)首家獲批上市。
一致性評(píng)價(jià)通過(guò)情況
6月17日~6月23日期間，共76個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
具體情況如下：
表1： 6月17日~6月23日，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種
資料來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)
表2：6月17日~6月23日，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種
資料來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)
一致性評(píng)價(jià)受理情況
6月17日~6月23日，共57個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，具體情況如下：
表3： 6月17日~6月23日，一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況
資料來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)
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