自2023年1月31日，首款修美樂生物類似藥，Amgen的Amjevita (adalimumab-atto) 上市，已有多款仿制藥上市，均是針對(duì)的都是包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等自免疫疾病，紛紛想在自免領(lǐng)域分得一杯羹。就在5月2日，F(xiàn)DA最新批準(zhǔn)了勃林格殷格翰公司的Cyltezo的高濃度、無檸檬酸鹽版本，它是修美樂的可互換生物類似藥。
自2023年1月31日，首款修美樂生物類似藥，Amgen的Amjevita (adalimumab-atto) 上市，已有多款仿制藥上市，均是針對(duì)的都是包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等自免疫疾病，紛紛想在自免領(lǐng)域分得一杯羹。就在5月2日，F(xiàn)DA最新批準(zhǔn)了勃林格殷格翰公司的Cyltezo的高濃度、無檸檬酸鹽版本，它是修美樂的可互換生物類似藥。
雖然面對(duì)眾多仿制藥的圍剿，修美樂的地位仍然不可撼動(dòng)。從2012年算起，修美樂已經(jīng)做了10年的藥王，為艾伯維帶來的收入累計(jì)超過2000億美元。盡管從銷售額看，修美樂已開始走下坡路，2023年全球暢銷藥中修美樂，2023年銷售額為144.04億美元，而2022年銷售額為212.37億美元，同比下降32.2%。盡管銷售額驟降，但其在自免領(lǐng)域的地位仍然十分穩(wěn)固。
根據(jù)Samsung Bioepis報(bào)告看，盡管修美樂生物類似藥的標(biāo)價(jià)比修美樂低 （最低可達(dá)87%），但它們?cè)诿绹袌?chǎng)的占有份額仍然較低。
圖1 修美樂生物類似藥WAC價(jià)格圖
但是修美樂還是不能掉以輕心，生物仿制藥仍然在一點(diǎn)點(diǎn)蠶食其市場(chǎng)份額。自2024年5月以來其市場(chǎng)份額已下降至82%，相較于3月，修美樂的市場(chǎng)份額下降了約13%，而生物仿制藥的整體份額則增長至約 18%。這些增長大部分是由Sandoz和Cordavis的仿制藥Hyrimoz推動(dòng)的，后者目前控制著13%的市場(chǎng)份額。其他九種修美樂生物仿制藥合計(jì)占據(jù)了不到5%的市場(chǎng)份額。
圖2 修美樂及其生物仿制藥市場(chǎng)占有份額走勢(shì)圖
報(bào)告稱，覆蓋范圍和可及性似乎是削弱修美樂主導(dǎo)地位的驅(qū)動(dòng)因素。在藥房福利管理公司CVS Caremark于2024年4 月將AbbVie的產(chǎn)品從其主要的國家商業(yè)藥方中移除后，修美樂的市場(chǎng)份額開始下降。CVS Caremark的子公司Cordavis與Sandoz合作開發(fā)仿制藥Hyrimoz，在此舉措實(shí)施后的幾周內(nèi)，Hyrimoz的新處方猛增，從3月29日的640張躍升至截至4月5日當(dāng)周的8300張。
與修美樂爭(zhēng)斗絕非易事，其地位已根深蒂固，一項(xiàng)分析就顯示，處方醫(yī)生尚未“完全接受這些新來者”，尤其是皮膚科醫(yī)生表現(xiàn)出“最高程度的抗拒改變”。
面對(duì)專利到期，生物仿制藥的圍追堵截，修美樂確實(shí)開始走下坡路，艾伯維也明白這一點(diǎn)，因此在這有限的時(shí)間，押寶其他產(chǎn)品，找到修美樂的接任者。
Skyrizi是一種白細(xì)胞介素-23（IL-23）抑制劑，可通過與IL-23 p19亞基結(jié)合來選擇性阻斷IL-23。IL-23是一種參與炎癥過程的細(xì)胞因子，被認(rèn)為與許多慢性免疫介導(dǎo)疾病有關(guān)。
Skyrizi于2019年首次進(jìn)入全球市場(chǎng)，目前已斬獲5項(xiàng)適應(yīng)癥：IBD（克羅恩?。邏K狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎。
在國內(nèi)，Skyrizi于2017年4月首次啟動(dòng)臨床，針對(duì)克羅恩病。當(dāng)前已登記啟動(dòng)5項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，分別針對(duì)克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎。其中針對(duì)克羅恩病的兩項(xiàng)研究已于2021年完成，其他幾項(xiàng)研究也均已完成受試者的招募工作。去年 7月首次在國內(nèi)上市申請(qǐng)獲受理，適應(yīng)癥推測(cè)為克羅恩病，當(dāng)前正在審評(píng)中（JXSS2300051）。近日又再次申報(bào)新適應(yīng)癥，推測(cè)為潰瘍性結(jié)腸炎。
瑞莎珠單抗2020年銷售額為15.9億美元，2021年銷售額為29.39億美元，2022年銷售額為51.65億美元，2023年銷售額77.63億美元。
Rinvoq是由艾伯維開發(fā)的二代高選擇性JAK1抑制劑，用于免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病，2012年12月20日進(jìn)入臨床I期，2013年10月17日進(jìn)入臨床II期，2015年12月15日進(jìn)入臨床III期，2017年兒童克羅恩和兒童/青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎相繼獲得FDA孤兒藥資格，2019年8月16日首次在美國上市，用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，同年UC獲得FDA孤兒藥資格。從臨床I期到全球獲批用時(shí)不足7年。目前Rinvoq共斬獲類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、潰瘍性結(jié)腸炎、強(qiáng)直性脊柱炎、非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎和克羅恩病這7項(xiàng)適應(yīng)癥
2019-2023年Rinvoq全球銷售額分別為4700萬、7.31億、16.51億、25.22、39.69億美金
預(yù)測(cè)至2026年，Rinvoq全球年銷售額可達(dá)71.01億美金，或?qū)⒊蔀樽顠赍X的JAK抑制劑，有望實(shí)現(xiàn)單品沖擊百億美金目標(biāo)。
Skyrizi和Rinvoq銷售額的增長，彌補(bǔ)了修美樂銷售額下滑帶來的損失。
艾伯維公司借助其產(chǎn)品Skyrizi和Rinvoq的強(qiáng)勁增長勢(shì)頭以及一系列新藥的獲批，目前似乎正在順利地應(yīng)對(duì)其暢銷藥物修美樂面臨的專利懸崖。然而，這是否只是暫時(shí)的平靜，還有待觀察。公司是否能夠持續(xù)發(fā)掘并推出新的增長驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品，仍是一個(gè)懸而未決的問題，需要時(shí)間來揭曉答案。
1.AbbVie’s Humira Continues to Lose Market Share as Biosimilars Gain Ground: Report.Published: Jul 12, 2024 By Tristan Manalac
2.AbbVie's Humira loses some ground in high-stakes battle against biosimilars: report.By Zoey Becker Jul 12, 2024
3.https://www.samsungbioepis.com/en/etc/gadown.do?filename=SB+Biosimilar+Market+Report+Q3+2024.pdf&utm_source=pdfClick&utm_medium=filedown&utm_campaign=marketReport
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