重磅來襲！替爾泊肽在中國獲批作為減肥藥上市！曾多次刷新減重效果記錄

熱門推薦：替爾泊肽 , 減肥藥 , 糖尿病 ,

來源：生物世界

2024-07-22

2024年5月21日，中國國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，禮來公司開發(fā)的替爾泊肽（Tizepatide）獲批上市，用于改善成年人2型糖尿病患者的血糖。

2024年5月21日，中國國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，禮來公司開發(fā)的替爾泊肽（Tizepatide）獲批上市，用于改善成年人2型糖尿病患者的血糖。

不到兩個月后的7月19日，替爾泊肽（Tizepatide）獲批作為減肥藥在中國上市，用于在低熱量飲食和增加運動基礎上改善成人肥胖或伴有至少一種體重相關合并癥的超重患者長期體重管理。

替爾泊肽是目前已上市的效果最好的減肥藥物，在臨床試驗中多次刷新減肥效果新紀錄。

替爾泊肽是禮來公司開發(fā)的一款GLP-1/GIP受體雙重激動劑，是禮來開發(fā)的一款葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）受體和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體的雙重激動劑，能夠?qū)κ秤崃繑z入和代謝功能產(chǎn)生協(xié)同作用。

替爾泊肽此前已于2022年5月獲得美國FDA批準用于改善成年人2型糖尿病患者的血糖（商品名為Mounjaro），并于2023年11月獲得美國FDA批準作為減肥藥上市（商品名為Zepbound），用于肥胖（BMI在30及以上）或超重（BMI在27以上，但伴有至少一種體重相關合并癥，例如高血壓、2型糖尿病或高膽固醇）的成年人減肥，與降低飲食熱量和增加運動一起管理體重。

目前，禮來市值已達8149億美元，是唯一市值超過8000億美元的制藥公司，遙遙領先于其他制藥巨頭。

全面超越司美格魯肽？

在2022年4月28日公布的SURMOUNT-1的3期臨床數(shù)據(jù)中，2539名超重或肥胖的成年人參與，他們平均體重為105公斤，且沒有患糖尿病。每周一次皮下注射替爾泊肽（Tirzepatide）治療，治療劑量分別為5mg、10mg、15mg。所有治療參與者均從2.5mg劑量開始，然后每四周增加2.5mg劑量，各組分別達到5mg、10mg、15mg劑量后維持。

經(jīng)過為期72周的替爾泊肽（Tirzepatide）治療，15mg劑量組的參與者平均體重減輕高達22.5%（24公斤）。禮來公司表示，這是首個在3期臨床試驗中平均減重效果超過20%的研究性藥物。

在2023年4月27日公布的SURMOUNT-2的3期臨床數(shù)據(jù)中，938名患有糖尿病的肥胖或超重患者參與，他們平均體重100.7公斤，經(jīng)過為期72周的替爾泊肽（Tirzepatide）治療，10mg劑量組的參與者平均體重減輕13.4%（13.5kg），15mg劑量組平均體重減輕15.7%（15.6kg），替爾泊肽（Tirzepatide）治療在各種減肥和代謝測量方面的表現(xiàn)明顯優(yōu)于安慰劑。

從這兩項3期臨床試驗結果來看，替爾泊肽（Tirzepatide）無論是在糖尿病患者還是在非糖尿病患者中的減肥效果都要優(yōu)于其競爭對手司美格魯肽（Semaglutide）。

在肥胖或超重的糖尿病患者中，司美格魯肽（Semaglutide）在68周的治療后，平均減重效果為9.6%，而替爾泊肽（Tirzepatide）則為15.7%。在非糖尿病的肥胖患者中，司美格魯肽（Semaglutide）平均減重效果為15%，而替爾泊肽（Tirzepatide）則為22.5%。

此外，在2023年10月15日公布的SURMOUNT-3的3期臨床試驗結果顯示，在為期12周的強化生活方式干預（包括低熱量飲食、運動和頻繁的咨詢）后使用替爾泊肽（Tizepatide）治療72周時間，總計84周時間里，肥胖或超重但沒有糖尿病的參與者體重平均減輕了26.6%（29.2公斤），而安慰劑組僅為3.8%（4.1公斤）。這是藥物減肥效果的新紀錄。

為了更好地比較替爾泊肽（Tirzepatide）與司美格魯肽（Semaglutide）的減肥效果，禮來公司于2023年4月啟動了一項新的3期臨床試驗——SURMOUNT-5，這項臨床試驗旨在評估這兩種減肥藥物用于成人肥胖或超重且伴有體重相關合并癥的非糖尿病患者的有效性與安全性。這也是替爾泊肽減重適應癥首次頭對頭司美格魯肽的臨床研究。

值得一提的是，2024年4月17日，禮來公司宣布其3期臨床試驗SURMOUNT-OSA的積極結果，與安慰劑相比，替爾泊肽（10mg或15mg劑量）顯著降低了呼吸暫停-低通氣指數(shù)（AHI），達到了臨床試驗主要終點和關鍵次要終點，臨床試驗獲得成功。

阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）影響著全世界數(shù)以億計的成年人，而絕大多數(shù)患者并沒有得到診斷和治療。此次3期臨床試驗的成功表明禮來公司在解決這一未滿足的臨床需求中邁出了關鍵一步，有望在今年獲批上市，成為該疾病的第一個藥物治療方法。