近日，“雙管齊下，拓首可及”君實(shí)生物拓益^®（特瑞普利單抗注射液）廣泛期小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上市會(huì)在吉林長春成功召開，大會(huì)邀請(qǐng)了眾多全國腫瘤領(lǐng)域的專家，就小細(xì)胞肺癌免疫治療進(jìn)行了深入研討，并共同見證拓益^®（特瑞普利單抗注射液）小細(xì)胞肺癌新適應(yīng)證的上市。

拓益^®小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上市會(huì)圓滿舉行

       免疫治療革新ES-SCLC治療手段

       開啟肺癌治療新篇章

       肺癌是目前我國發(fā)病率和死亡率均排名首位的惡性腫瘤^[1]，小細(xì)胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵襲性最強(qiáng)的亞型^[2]，約占所有肺癌病例的15%-20%^[3]，具有進(jìn)展迅速、早期轉(zhuǎn)移、預(yù)后差等特點(diǎn)^[4]。SCLC分為局限期（LS-SCLC）和廣泛期（ES-SCLC），對(duì)于LS-SCLC患者，通過標(biāo)準(zhǔn)化療和放療，目前已可達(dá)到約90%的客觀緩解率和約25%的5年生存率^[5,6]。然而，大部分患者在就診時(shí)，已被診斷為ES-SCLC，中位生存期不足1年^[7]，2年生存率不到10%^[8]，仍是臨床未解決的一大難題。

       免疫檢查點(diǎn)抑制劑的出現(xiàn)，包括程序性死亡配體1（PD-L1）抑制劑和程序性死亡受體1（PD-1）抑制劑，給侵襲性較強(qiáng)的ES-SCLC患者生存結(jié)局帶來了改變。2024年6月12日，君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物拓益^®（特瑞普利單抗注射液）聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療新適應(yīng)證上市申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，為中國SCLC增添了濃墨重彩的一筆！

吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授致辭

       大會(huì)主席程穎教授表示：今天是SCLC大豐收的日子，拓益^®聯(lián)合化療用于ES-SCLC適應(yīng)證的獲批像自己的孩子取得高考成功一樣讓我感到欣慰。但是，免疫治療在SCLC中的應(yīng)用之路并非一路坦途，有相當(dāng)多的免疫治療藥物在探索過程中折戟沉沙。EXTENTORCH研究能夠脫穎而出取得成功，充分展現(xiàn)了中國自主創(chuàng)新的實(shí)力。感謝像君實(shí)生物這樣的本土創(chuàng)新藥企做出的努力，讓中國ES-SCLC患者可以名正言順的用上免疫聯(lián)合療法，非常期待拓益^®能夠盡快應(yīng)用到臨床，為中國的ES-SCLC患者改善生存獲益，帶來新的治療曙光!

中國人民解放軍總醫(yī)院胡毅教授致辭

       大會(huì)主席胡毅教授表示：近年來，我們一線醫(yī)療工作者攜手本土創(chuàng)新藥企在小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域取得了一系列成果，非常高興看到拓益^®在ES-SCLC一線治療適應(yīng)證上取得突破性成功，為中國ES-SCLC患者提供了全新有效、安全且經(jīng)濟(jì)的治療選擇。期待未來我們能夠繼續(xù)攜手，讓中國方案切實(shí)惠及更多中國患者。

上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院韓寶惠教授致辭

       大會(huì)主席韓寶惠教授表示：拓益®小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證的獲批，為小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域增加了有利武器。拓益^®聯(lián)合化療取得PFS和OS雙終點(diǎn)陽性，打破了國外認(rèn)為PD-1對(duì)小細(xì)胞肺癌無效，只有PD-L1才有效的偏見。期待未來我們國產(chǎn)創(chuàng)新藥物能夠繼續(xù)不斷改變臨床實(shí)踐，對(duì)提高肺癌患者生存質(zhì)量，改善長期生存做出貢獻(xiàn)。

       雙管齊下：全球首個(gè)

       ES-SCLC達(dá)預(yù)設(shè)雙主要終點(diǎn)陽性的PD-1單抗

       拓益^®（特瑞普利單抗注射液）聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于ES-SCLC一線治療的新適應(yīng)證獲批主要基于EXTENTORCH研究（NCT04012606）的數(shù)據(jù)結(jié)果。EXTENTORCH研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類在一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌中的有效性和安全性，由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授擔(dān)任主要研究者，在全國49家臨床中心聯(lián)合開展，研究不僅采用了PFS和OS的雙終點(diǎn)設(shè)計(jì)，且研究人群全部來自中國人群數(shù)據(jù)，對(duì)中國臨床實(shí)踐更具指導(dǎo)價(jià)值。

       2023年5月，EXTENTORCH研究的主要終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界，拓益^®（特瑞普利單抗注射液）由此成為全球首個(gè)在ES-SCLC一線治療III期研究中達(dá)成總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）雙重主要終點(diǎn)的PD-1抑制劑。

吉林省腫瘤醫(yī)院張爽教授解讀EXTENTORCH研究數(shù)據(jù)

       吉林省腫瘤醫(yī)院張爽教授表示：SCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療仍以化療為主，但臨床獲益有限，亟需創(chuàng)新療法突破生存瓶頸。EXTENTORCH研究引領(lǐng)了ES-SCLC免疫治療的革新之路，研究結(jié)果顯示，相較單純化療，拓益^®聯(lián)合化療可顯著延長患者的PFS和OS，且安全性良好，有望成為ES-SCLC免疫治療的優(yōu)選方案。其中，特瑞普利單抗組的中位PFS達(dá)5.8個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低33.3%（P=0.0002），1年P(guān)FS率較化療組提升近4倍（18.1% vs. 4.9%）；特瑞普利單抗組的中位OS達(dá)14.6個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低20.2%（P=0.0327），1年OS率高達(dá)63.1%。安全性方面，拓益^®聯(lián)合化療整體耐受良好，不良反應(yīng)以輕中度為主且可控，未發(fā)生新的安全性信號(hào)。

       作為首個(gè)達(dá)到預(yù)設(shè)雙主要終點(diǎn)陽性的PD-1抑制劑，EXTENTORCH還贏得了國際學(xué)術(shù)界的高度認(rèn)可。2023年10月舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上，EXTENTORCH以口頭報(bào)告形式首次公布數(shù)據(jù)。

       此外，基于EXTENTORCH研究結(jié)果，特瑞普利單抗聯(lián)合化療方案已獲得最新版《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）小細(xì)胞肺癌診療指南》和《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑應(yīng)用指南》雙指南推薦用于ES-SCLC一線治療的優(yōu)選方案。

       拓首可及：國際品質(zhì)

       為全球患者長生存保駕護(hù)航

       在腫瘤治療領(lǐng)域中，免疫聯(lián)合治療方案的不斷創(chuàng)新推動(dòng)著臨床治療效果的提升。拓益^®（特瑞普利單抗注射液）作為君實(shí)生物的腫瘤領(lǐng)域核心產(chǎn)品，已在多個(gè)腫瘤治療領(lǐng)域取得了突破性的成果。今年，拓益^®（特瑞普利單抗注射液）碩果累累，在國內(nèi)陸續(xù)獲批一線腎癌、一線廣泛期小細(xì)胞肺癌、一線三陰性乳腺癌適應(yīng)證。截至現(xiàn)在，拓益^®已在中國內(nèi)地獲批10項(xiàng)適應(yīng)證，其中6項(xiàng)適應(yīng)證已經(jīng)納入醫(yī)保。同時(shí)，君實(shí)生物與國際市場緊密合作，共同推動(dòng)全球醫(yī)療健康事業(yè)的發(fā)展。拓益^®（特瑞普利單抗注射液）作為首個(gè)FDA批準(zhǔn)上市的中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥，其全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)布局已覆蓋超過50個(gè)國家。

鄒建軍博士致辭

       君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示：非常感謝各位參與EXTENTORCH研究的專家和研究者一直以來的辛勤耕耘與無私奉獻(xiàn)，拓益^®聯(lián)合化療進(jìn)一步延長了ES-SCLC患者的PFS和OS，為中國ES-SCLC患者帶來一線治療新選擇。今年，拓益^®實(shí)現(xiàn)了‘十全實(shí)美’，在國內(nèi)獲批適應(yīng)證已累計(jì)達(dá)到十項(xiàng)，后續(xù)我們還布局了更多的適應(yīng)癥，包括多項(xiàng)獨(dú)家適應(yīng)癥。‘立足中國，布局全球’，去年，拓益^®成功出海美國，今年，我們?cè)俳釉賲柾瓿闪藲W盟的GMP和GCP認(rèn)證。期待未來產(chǎn)學(xué)研醫(yī)能夠更緊密地?cái)y手，為提高中國腫瘤患者的生活質(zhì)量，推動(dòng)全球腫瘤治療的發(fā)展而不懈努力，讓全球更多患者都能受益于我們中國的創(chuàng)新成果！

       1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。

       2. 若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。