近日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(上海)股份有限公司(簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，公司自主研發(fā)的、同時靶向PD-L1和VEGF的雙特異性抗體-受體重組蛋白藥物IMM2510，聯(lián)合ADCC加強型CTLA-4抗體藥物IMM27M治療晚期實體瘤的Ib期臨床試驗，于7月23日在牽頭單位復旦大學附屬中山醫(yī)院順利完成首例患者入組給藥。
IMM2510項目I期臨床試驗的初期結(jié)果已顯示出積極的療效信號：在既往接受PD-1抗體治療失敗后的實體瘤患者中，施用不同劑量后，觀察到2例腫瘤部分緩解(PR)的療效。另外IMM2510總體耐受性良好。綜合臨床安全性，療效還有PK/PD數(shù)據(jù)，安全審核委員會SRC討論一致同意以高劑量作為單藥的RP2D劑量進入II期進一步開發(fā)。
IMM27M項目一期爬坡臨床總體數(shù)據(jù)顯示IMM27M具有良好的耐受性：在較廣的劑量范圍里，所有受試者均沒有出現(xiàn)劑量限制性毒性(DLT)。在2例經(jīng)過多線治療后的實體瘤患者中觀察到積極的療效(兩例均獲得PR)；一例晚期復發(fā)的實體瘤患者中觀察到腫瘤縮小超過20%的SD。經(jīng)過安全審核委員會(SRC)討論一致同意以較高的劑量作為單藥的RP2D劑量進入II期進一步開發(fā)。
臨床前療效研究表明，與VEGF阻斷抗體及PD-L1抗體聯(lián)用相比，IMM2510產(chǎn)生更強的協(xié)同抗腫瘤活性。多次可重復的體內(nèi)研究也證明了IMM27M具有強大的抗腫瘤活性，并且可以與公司管線中多種藥物聯(lián)合用藥進行進一步臨床研究。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長田文志博士表示：“非常高興我們的IMM2510聯(lián)合IMM27M治療晚期實體瘤的Ib期臨床試驗完成首例患者入組給藥。CTLA-4聯(lián)合PD-1/PD-L1的雙免聯(lián)合療法已經(jīng)證明具有明確的臨床協(xié)同作用，BMS的“O+Y”(Opdivo+Yervoy)組合在多個適應癥上已經(jīng)獲得FDA的批準上市，涵蓋黑色素瘤、結(jié)直腸癌、腎細胞癌以及肝細胞癌、非小細胞肺癌等多個臨床適應癥；AZ的“D+T”(Durvaluma+Tremelimumab)組合已獲批肝癌及非小細胞肺癌適應癥。同時羅氏的“T+A”(Tecentriq+Avastin)組合針對晚期肝癌的一線治療也已在中美獲批上市。這些聯(lián)合治療均涉及到兩個靶點，我們認為IMM2510聯(lián)合IMM27M的三靶治療一定會有更好的臨床療效。我們計劃在多個晚期實體瘤開展臨床探索性研究，期待給廣大的癌癥患者帶來福音。”
宜明昂科首席醫(yī)學官/高級副總裁盧啟應醫(yī)師表示：“IMM2510聯(lián)合IMM27M治療晚期實體瘤的Ib期臨床試驗完成首例患者入組給藥, 是個非常重要的里程碑。針對IMM2510 產(chǎn)品，結(jié)合臨床未滿足的需求，我們計劃在單藥以及聯(lián)合不同治療模式上，針對多個適應癥上進一步開發(fā)，探索多種常見實體瘤中的療效。IMM27M 屬于第二代的CTLA-4抗體，安全性及耐受性均良好，在I期研究中均沒有觀察到DLT，而且單藥在2例經(jīng)過多線失敗后復發(fā)的實體瘤患者中觀察到積極的腫瘤緩解。A+T 或者O+Y或者D+T聯(lián)合模式已經(jīng)獲批治療一些實體瘤適應癥，但是對于前期治療失敗后的實體瘤患者，仍然具有未滿足的臨床需要，我們期待對IMM2510聯(lián)合IMM27M這樣的三靶聯(lián)合治療在不同的實體瘤適應癥中取得優(yōu)秀的結(jié)果，期待給廣大的癌癥患者帶來福音。”
IMM2510項目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技術平臺研發(fā)的、具有自主知識產(chǎn)權的雙抗類藥物，通過靶向免疫調(diào)節(jié)靶點PD-L1，阻斷了PD-L1和PD-1的結(jié)合，解除了腫瘤細胞免疫逃逸，并通過Fc介導的ADCC/ADCP激活NK細胞及巨噬細胞從而發(fā)揮強大的腫瘤免疫治療作用；同時，通過阻斷VEGF/VEGFR信號通路，抑制腫瘤血管生成從而抑制腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移。臨床前研究證實，IMM2510在多種腫瘤模型中均取得顯著的治療效果，IMM2510優(yōu)于對應靶點的單藥或針對兩個靶點的聯(lián)合用藥，安全性上具有明顯的優(yōu)勢。IMM2510主要的適應癥包括多種晚期實體瘤。
IMM27M是宜明昂科公司自主研發(fā)的新一代CTLA-4抗體，通過基因工程技術加強了ADCC活性，可以全面清除腫瘤微環(huán)境中的Treg細胞。IMM27M單藥療效顯著，同時可以與公司產(chǎn)品管線中多種藥物聯(lián)用。
宜明昂科生物醫(yī)藥技術（上海）股份有限公司于2015年6月在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)張江高科科技園區(qū)成立。我們是一家以科研為導向的生物技術公司，致力于開發(fā)腫瘤免疫療法。我們是全球少數(shù)能夠?qū)ο忍煨悦庖吆瓦m應性免疫進行系統(tǒng)性利用的生物技術公司之一。目前獲批的免疫療法主要專注于適應性免疫系統(tǒng)，且由于在許多癌癥適應癥的低響應率及不可避免的耐藥性及╱或復發(fā)，經(jīng)常面臨有限的臨床獲益。利用先天和適應性免疫系統(tǒng)使我們能夠克服當前基于T細胞的免疫療法的局限性，并解決癌癥患者大量未被滿足的醫(yī)療需求。
我們曾獲“第二屆生物科技創(chuàng)新50企業(yè)榜單”、“藥物創(chuàng)新濟世獎”、“2021中國醫(yī)藥創(chuàng)新種子企業(yè)100強”、“2020年度浦東新區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)20強”、“高新技術企業(yè)證書”、“2019中國生物醫(yī)藥最具創(chuàng)新力50強企業(yè)”、“張江創(chuàng)投百強企業(yè)榮譽稱號”等。
2023年9月5日，宜明昂科在香港聯(lián)合交易所正式掛牌上市，股票代碼：01541.HK。
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