近日（7月26日），因為歐盟監(jiān)管機構(gòu)拒絕了衛(wèi)材/Biogen（渤健）用于早期阿爾茨海默病的Leqembi治療。衛(wèi)材股價（OTCMKTS: ESAIY）截止收盤下跌11%，有望創(chuàng)下三年來的最大單日跌幅。
歐盟藥品監(jiān)管機構(gòu)上周表示，對該藥品腦出血，腦水腫等副作用方面的擔(dān)憂超過了對這一藥品的益處。
對于歐盟監(jiān)管機構(gòu)的拒絕，衛(wèi)材和合作伙伴渤健表示將尋求重新遞交信息，以讓監(jiān)管機構(gòu)審查該申請，但他們沒有透露他們將向監(jiān)管機構(gòu)提供哪些信息。
考慮到此前Leqembi已在美國、中國、中國香港、以色列、日本和韓國獲得批準(zhǔn)，歐盟的這次拒批顯然出乎業(yè)內(nèi)預(yù)料。
分析師預(yù)計造成的損失
TD Cowen分析師Phil Nadeau在一份報告中表示，他對歐盟委員會的決定感到驚訝和失望。但他表示，這不會影響Leqembi銷售預(yù)期，因為他認(rèn)為那些選擇在歐洲上市的藥品銷售額增長普遍慢一點，因為報銷談判，藥品診斷和治療后勤之類的工作需要完成。
杰富瑞的分析師Stephen Barker在寫給客戶的報告中表示，由于之前普遍預(yù)期歐盟會批準(zhǔn)該藥品，因此當(dāng)結(jié)果出現(xiàn)時，他們都認(rèn)為這是一個非常大的負(fù)面消息。另外，歐盟的拒絕也可能損害Leqembi在美國和日本的商品形象，也可能損害這些重要市場的銷售。
Barker表示，從估計中剔除歐洲Leqembi的銷售額可能意味著最終將整體銷售估計下調(diào)約20%，并使衛(wèi)材股票每股減少約1000日元。
雖然分析師普遍預(yù)測落空，但是此次拒批實際上正好吻合了歐盟方面專家此前的聲明。
即便具有統(tǒng)計學(xué)意義，也可能拒批
在去年6月時，來自歐盟六國的九名阿爾茨海默癥專家表示，即使Leqembi獲得歐洲監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)，該藥物也不太可能被廣泛使用……
一些醫(yī)生表示，在權(quán)衡腦腫脹的風(fēng)險、可能的高昂價格以及每月注射兩次并通過MRI掃描監(jiān)測腦腫脹的有限人員和資源時，它對疾病的影響可能沒有足夠的臨床意義。
意大利圣瑪麗亞大學(xué)醫(yī)院神經(jīng)科主任Carlo Colosimo博士當(dāng)時就表示，雖然確實有患者在這方面開始咨詢，但是他們必須考慮全局，這對于該國大部分專家來說，是不值得的。
而Colosimo正好是向歐洲藥物監(jiān)管機構(gòu)提供神經(jīng)病學(xué)治療方面的建議的小組十人之一。
他表示，盡管Leqembi的試驗結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義，但如果歐洲監(jiān)管機構(gòu)拒絕批準(zhǔn)這種藥物，也不足為奇。
可能同樣受影響的禮來？
同樣受到影響的可能還有禮來，禮來26日股價下降了約2%，該公司阿爾茲海默癥管線donanemab（Kisunla）在歐洲的獲批前景同樣并不明朗。
值得注意的是，該公司雖然展現(xiàn)出了同比Leqembi的優(yōu)異療效，但是副作用相比于Leqembi還要更加嚴(yán)重。
這一點直接反映在了FDA給Kisunla設(shè)立的標(biāo)簽中。
Leqembi的標(biāo)簽要求在注射前進行四次腦部核磁共振掃描，而Kisunla的標(biāo)簽要求五次。在禮來公司表明在第二次輸注前進行核磁共振成像導(dǎo)致嚴(yán)重ARIA病例減少25%后，預(yù)計需要進行額外的核磁共振成像掃描。
這顯然對于歐洲的醫(yī)療資源提出了額外的要求，這可能是屆時Kisunla能否被批準(zhǔn)的關(guān)注重點。
總結(jié)
Aβ抗體雖然已經(jīng)獲得了全球多地批準(zhǔn)，但是商業(yè)化問題仍然需要解決醫(yī)療資源，醫(yī)患信心等問題，近期衛(wèi)材就已經(jīng)行動起來和國內(nèi)多家檢測機構(gòu)合作開展阿爾茲海默癥相關(guān)早篩服務(wù)。衛(wèi)材和渤健在商業(yè)化的是否成功，可能影響該賽道的未來準(zhǔn)入，此前艾伯維就在權(quán)衡利弊下，放棄了Aβ抗體的賽道。
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