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近日，據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，深圳瑞吉生物科技有限公司（以下簡稱“瑞吉生物”）自主研發(fā)的首款凍干劑型帶狀皰疹mRNA疫苗臨床試驗申請（IND）獲受理，為第3款申報國內IND的帶狀皰疹mRNA疫苗。
▲ 截圖來源：CDE官網
此次申報的凍干帶狀皰疹mRNA疫苗作為瑞吉生物代表性的產品管線，運用了其獨特的免疫增強技術（抗原設計、免疫增強型帽結構類似物和LNP遞送系統）以及世界領先的mRNA-LNP凍干制劑技術，不僅在臨床前評估中表現出了高水平的免疫應答，顯示出更好的安全性和低不良反應率，同時凍干技術保證了mRNA-LNP的理化性質和生物活性，顯著提升了疫苗產品的長期熱穩(wěn)定性，實現mRNA疫苗在2-8℃的常規(guī)冷鏈中進行長期貯存，極大提升了臨床應用的安全、便捷及經濟性。
2023年1月23日，瑞吉生物胡勇團隊聯合武漢大學藍柯教授團隊在國際知名期刊Cell Discovery發(fā)表題為“Lyophilized mRNA-lipid nanoparticle vaccines with long-term stability and high antigenicity against SARS-CoV-2”的研究論文，提出了一種經精確溫控及更低水分殘留優(yōu)化的凍干技術，基于該技術制備的凍干SARS-CoV-2 mRNA-LNPs疫苗，在25°C條件下儲存6個月，其理化性質和生物活性均穩(wěn)定不變，無論是在小鼠、兔子還是恒河猴中都能引起強大的體液和細胞免疫。瑞吉生物研發(fā)的凍干技術可應用在多種不同脂質納米顆粒和mRNA上，可實現不同種類mRNA-LNP藥物的凍干。
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