“姜的還是老的辣。”

       2024年在國內(nèi)醫(yī)藥板塊泥沙俱下的行情之下，今年股價能夠維持雙位數(shù)正收益的企業(yè)屈指可數(shù)，堅定深耕科技創(chuàng)新的大藥企遠大醫(yī)藥算是其中一個，今年以來截止20日收盤公司錄得了16.75%的漲幅，而同期的香港上市生物科技指數(shù)則錄得約23.22%的跌幅。

       8月19日，遠大醫(yī)藥發(fā)布2024年中期業(yè)績公告，上半年，公司實現(xiàn)收入約60.5億港元，剔除匯率變動同比增長5.4%；歸母凈利潤約15.6億港元，剔除匯率變動同比增長58.0%。

       令人注意的是，遠大醫(yī)藥2024H1研發(fā)及項目投入約14.8億港元，在如此背景下，公司堅持對創(chuàng)新研發(fā)的投入，且仍然取得了溢利層面的高速增長，遠大醫(yī)藥讓投資者見識到了屬于大藥企在穩(wěn)健不失彈性的經(jīng)營經(jīng)驗和在逆境中的搏擊而上。

       更關(guān)鍵的是，公司在上半年取得了33項重大里程碑（其中創(chuàng)新產(chǎn)品15項），并進行了3項重要企業(yè)并購（M&A），使得公司的投資價值進一步增加，最值得關(guān)注的無疑是易甘泰®釔[90Y]及創(chuàng)新液體栓塞劑LavaTM等拳頭產(chǎn)品的放量、創(chuàng)新藥大量的臨床里程碑以及對百濟制藥、天津田邊和多普泰的并購，使得公司在基本盤實力增厚的同時，各個特色創(chuàng)新藥領(lǐng)域的實力也快速提升。

       01 拳頭板塊：核藥進攻如潮

       易甘泰®作為國內(nèi)稀缺性極強的創(chuàng)新型核藥，它正在兌現(xiàn)廣闊的潛力。

       2024H1，遠大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊實現(xiàn)收入約2.1億元，同比大幅增長107.6%，自2022年易甘泰®在國內(nèi)上市以來，公司核藥板塊實現(xiàn)了持續(xù)的高速增長。

       據(jù)2022年國家癌癥中心數(shù)據(jù)測算：中國原發(fā)性肝癌年和結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移新發(fā)病例合計超過50萬例，這類患者發(fā)現(xiàn)時已是中晚期，目前滲透率大約在0.2%，顯然有能力讓肝癌降期實現(xiàn)手術(shù)的易甘泰®，遠期仍有非常大的增長空間。

       易甘泰®的國內(nèi)商業(yè)化成功，僅僅反映遠大醫(yī)藥超前瞻選品能力的一個小縮影（2018年連同鼎暉收購Sirtex）。近年來，公司通過對澳洲Telix、德國ITM等公司的布局，構(gòu)建了一套極具潛力而又豐富的核藥管線體系。

       2024H1，隨著遠大醫(yī)藥用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤創(chuàng)新型放 射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）ITM-11獲批開展國內(nèi)三期臨床、用于診斷透明細胞腎細胞癌的RDC產(chǎn)品TLX250-CDx順利進入確證性臨床，再結(jié)合早前進入臨床三期的用于診斷前列腺癌的RDC產(chǎn)品TLX591-CDx，遠大醫(yī)藥無論是在管線儲備上（超過12款核藥管線），還是在中后期臨床的管線數(shù)量上在國內(nèi)遙遙領(lǐng)先。

       值得注意的是，遠大醫(yī)藥布局的RDC藥物大多數(shù)具備同類最 佳的潛力，與現(xiàn)有核藥相比具備差異化的優(yōu)勢。

       以治療性核藥ITM-11為例，這是一款將無載體177Lu與生長抑素類似物結(jié)合的RDC，與有載體177Lu核素產(chǎn)品（如諾華的Lutathera）相比，ITM-11擁有更高的比活度和純度，而且生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的長半衰期雜質(zhì)少，放射污染小。在療效與安全性層面，ITM-11也展現(xiàn)出潛在同類最 佳的潛力，全球三期臨床COMPOSE研究顯示，在侵襲性2/3級SSTR陽性的胃腸或胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤GEP-NETs患者中，患者的mPFS高達34.5個月，且未觀察到嚴重的不良事件。與Lutathera非頭對頭數(shù)據(jù)比較下，ITM-11有望在整體的療效（mPFS顯著提升，Lutathera一線治療在22個月左右）、安全性（Lutathera嚴重不良反應(yīng)率大約在10%，包括：淋巴細胞減少、某些器官酶升高、嘔吐、惡心等）上成為同類最 佳產(chǎn)品。

       再如腎細胞癌的診斷型核藥TLX250-CDx，在已有的三期數(shù)據(jù)中，通過PET（正電子發(fā)射斷層成像）在診斷腎細胞癌的敏感性和特異性上分別達到86%和87%，遠超過美國FDA要求的預(yù)設(shè)閾值，即便在目前難以診斷的T1a期早期腎細胞癌中均保持了超過85%的敏感性和特異性，其有望成為美國首 個腎癌領(lǐng)域首 個靶向放 射性藥物成像劑，在國內(nèi)構(gòu)建全新的腎癌放 射性診斷標準。

       在外圍積累的大量真實世界數(shù)據(jù)的支撐下，遠大醫(yī)藥在臨床和商業(yè)化推進層面保持了超預(yù)期的效率，如ITM-11從IND受理到獲批三期臨床僅用了一年的時間，除了遠大醫(yī)藥高效執(zhí)行力加持，也是對公司前瞻性布局和布局投資模式的一種正向驗證。

       不過，目前市場投資者普遍對核藥的供應(yīng)鏈有一些擔憂，包括諾華Pluvicto上市前期因產(chǎn)能問題長期處于FDA藥物短缺名單內(nèi)，RayzeBio旗下的RYZ101過去曾因同位素Ac-225供應(yīng)短缺而短暫暫停臨床入組，這也引發(fā)了海外核藥巨頭對具備核藥產(chǎn)能的Biotech的大量M&A事件，如AZ收購Fusion和Nucleus、諾華收購Mariana等。

       遠大醫(yī)藥深諳核藥全產(chǎn)業(yè)鏈運營之道，除了通過對外布局RDC管線、國內(nèi)搭建遠大醫(yī)藥-山東大學放射藥物研究院自主研發(fā)RDC平臺強大研發(fā)能力外，在核藥的供應(yīng)鏈以及配套產(chǎn)業(yè)鏈的大多數(shù)環(huán)節(jié)都做了前瞻性布局。

       此外，早在2020年遠大醫(yī)藥即以總投資35億元在成都溫江建設(shè)了放 射性藥物研發(fā)及生產(chǎn)基地項目（2024年上半年主體結(jié)構(gòu)全面封頂），推進國際合作及自主研發(fā)的25款放 射性藥物產(chǎn)業(yè)化，其中包括多個年收入超10億的重磅品種，公司預(yù)計該基地達產(chǎn)后，年銷售額可達60億元。

       在資質(zhì)和準入環(huán)節(jié)，遠大醫(yī)藥早前也已布局普爾偉業(yè)，獲得放 射性藥品生產(chǎn)許可證、放 射性藥品經(jīng)營許可證及輻射安全許可證等一系列國內(nèi)放 射性藥物生產(chǎn)經(jīng)營類許可資質(zhì)，目前已實現(xiàn)釔[90Y]微球注射液商業(yè)化銷售。

       遠大醫(yī)藥前瞻性的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，使得其在核藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售端構(gòu)建了一個強大的體系并通過易甘泰®從臨床申報到上市銷售打通了全程環(huán)節(jié)，成為國內(nèi)當之無愧的創(chuàng)新核藥龍頭。此外，公司還參與制定了《放 射性體內(nèi)治療藥物臨床評價技術(shù)指導原則》、《關(guān)于改革完善放 射性藥品審評審批管理的意見（征求意見稿）》等規(guī)范文件，進一步推動我國核藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

       02 布局劍指未滿足臨床需求，多線業(yè)務(wù)突飛猛進

       遠大醫(yī)藥2024年上半年連續(xù)布局天津田邊、多普泰，凸顯了遠大醫(yī)藥深耕和深化核心業(yè)務(wù)布局的決心，持續(xù)留意臨床未滿足需求的產(chǎn)品機會。

       2022年中期報告時，遠大醫(yī)藥心腦血管急救板塊還只有24個品種，兩年后，遠大醫(yī)藥的心腦血管急救板塊已擴充到近30個品種，其中14個品種納入了中國國家急搶救藥品目錄，16個品種納入了短缺藥品目錄，產(chǎn)品管線數(shù)量位居行業(yè)前列，覆蓋血壓控制、血管活性藥、心肌代謝、心衰、抗凝等領(lǐng)域。

       自2023年初，遠大醫(yī)藥引進的創(chuàng)新急救產(chǎn)品Jext®在大灣區(qū)正式獲批上市，也是一個公司心腦血管急救業(yè)務(wù)提質(zhì)且計劃加速擴張的一個明顯信號。

       遠大醫(yī)藥布局的天津田邊是田邊三菱在中國的核心企業(yè)之一，優(yōu)勢業(yè)務(wù)在于心腦血管領(lǐng)域和內(nèi)分泌代謝、胃腸道等慢病領(lǐng)域，核心產(chǎn)品合貝爽®、合心爽®、安步樂克®等，在售產(chǎn)品十余款，涉及高血壓、心絞痛、冠心病、糖尿病、胃腸道疾病等多種慢性疾病適應(yīng)癥。2022年、2023年1月至11月，天津田邊實現(xiàn)營收4.02億元和3.48億元，實現(xiàn)凈利潤4300.67萬元和4339萬元。

       遠大醫(yī)藥收購天津田邊經(jīng)過充分考量：1）收獲了合心爽®、合貝爽®這樣的暢銷心血管急救藥物，其是臨床上治療冠狀動脈痙攣為主的心絞痛或者是變異性心絞痛的首選藥物；2）天津田邊產(chǎn)品覆蓋片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑等多種劑型，其擁有3億片/年的制劑產(chǎn)能，遠大醫(yī)藥可加速其原料制劑一體化，快速提升公司盈利能力；3）遠大醫(yī)藥可借此項收購切入慢病領(lǐng)域，極大降低進入新疾病領(lǐng)域的開拓成本。

       遠大醫(yī)藥本身就擁有諸多心腦血管急救治療品種，包括諾復(fù)康、瑞安吉、利舒安系列等，而在天津田邊的收購?fù)瓿珊?，公司心腦血管急救板塊產(chǎn)品將愈加豐富，進一步鞏固公司在該領(lǐng)域國內(nèi)龍頭的超然地位。

       另一方面，遠大醫(yī)藥收購多普泰醫(yī)藥科技后，獲得了其核心產(chǎn)品脈血康膠囊/腸溶片。脈血康膠囊/腸溶片為國家醫(yī)保和基本藥物目錄品種，用于治療冠心病、急性腦梗死、缺血性腦卒中、不穩(wěn)定性心絞痛等心腦血管疾病。

       脈血康膠囊/腸溶片具有抗凝、抗血栓、抗纖維化等功效，目前抗凝治療已成為心腦血管疾病常用的治療手段，尤其對于慢性心腦血管疾病患者，可能面臨著長期乃至終生的抗凝治療。脈血康與一線抗凝藥物的臨床療效相當，且具備優(yōu)良的安全性。在聯(lián)用治療方案中，脈血康還可在不增加不良反應(yīng)率的前提下，提高臨床療效和改善患者預(yù)后。

       值得注意的是，脈血康系列產(chǎn)品是多普泰醫(yī)藥的核心收入來源（2022年占公司總營收82.93%），公司對應(yīng)2022年凈利潤為4743.37萬。

       03 呼吸及危重癥業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)力

       遠大醫(yī)藥上半年通過對百濟制藥的收購，幾乎向市場宣告了：一個國內(nèi)過敏性鼻炎龍頭企業(yè)的到來。

       可以預(yù)見，遠大醫(yī)藥的呼吸及危重癥板塊將會是公司未來業(yè)績增長的重要加速器之一。目前，公司不僅手握著切諾®（黏液溶解促排劑）、恩卓潤®和恩明潤®（改善中重度哮喘）這些穩(wěn)定貢獻現(xiàn)金流的獨家品種，并且還有多款商業(yè)化品種處于商業(yè)化蓄勢發(fā)力的階段。今年上半年，隨著恩卓潤®和恩明潤®等優(yōu)勢產(chǎn)品的放量，遠大醫(yī)藥呼吸及危重癥板塊取得約9.6億港元收入，剔除匯率影響同比增長21.0%。

       遠大醫(yī)藥布局百濟制藥，是一種最直觀、見效的收購策略，公司不僅直接獲得了國內(nèi)20年以來第一個布地奈德鼻噴霧劑首仿產(chǎn)品，同時獲得了一個先進完整的鼻噴制劑研發(fā)生產(chǎn)平臺以及數(shù)款處于注冊階段的鼻噴劑產(chǎn)品（丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、糠酸莫米松鼻噴霧劑），使得公司產(chǎn)品組合覆蓋輕、中、重度過敏性鼻炎患者。

       百濟制藥已經(jīng)商業(yè)化的布地奈德鼻噴霧劑、處于注冊階段的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、糠酸莫米松鼻噴霧劑均為鼻炎一線用藥，擁有廣闊的市場空間與銷售潛力；如布地奈德鼻噴霧劑，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示2022年在中國三大終端六大市場的合計銷售額接近7.5億元，年環(huán)比增長率超15%；如糠酸莫米松鼻噴霧劑，近年國內(nèi)銷售額呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，2021年銷售額近10億元（同比增長55%）；也就是說，遠大醫(yī)藥可以通過百濟制藥的布局，迅速搶占這幾十億未來甚至過百億的廣闊市場。

       Ryaltris®鼻噴劑的即將商業(yè)化（CDE已受理其NDA，美國FDA已獲批），勢必將公司呼吸及危重癥業(yè)務(wù)增添更多的含金量。作為國內(nèi)第一個過敏性鼻炎創(chuàng)新復(fù)方鼻噴劑，Ryaltris®不僅是一款稀缺的鼻炎鼻噴劑創(chuàng)新藥，同時該品種滿足了過去未滿足的臨床需求（對成人和青少年的季節(jié)性過敏性鼻炎（SAR）、一線對癥治療經(jīng)治的中、重度SAR患者均有效果）。

       Ryaltris®作為一款創(chuàng)新藥且未來可獨占市場一段時間的稀缺品種，其自主定價的特點決定了其未來的銷售峰值遠高于現(xiàn)有部分仿制品種，這也將進一步強化公司呼吸及危重癥板塊的業(yè)績增長曲線和盈利能力。

       除此以外，遠大醫(yī)藥呼吸及危重癥板塊還有更多的“創(chuàng)新力”等待釋放，公司圍繞未滿足臨床需求重癥治療監(jiān)護、膿毒癥自主開發(fā)了2款前沿創(chuàng)新藥產(chǎn)品組合，分別是小分子創(chuàng)新藥STC3141、膿毒癥治療藥物APAD，分別處于臨床二期和臨床一期階段?？梢?，遠大醫(yī)藥不局限于通過BD或M&A的方式進行管線布局，而是通過合理的自主研發(fā)去探索該領(lǐng)域的“無人區(qū)”，布局策略顯得更有章法。

       結(jié)語：今年以來，監(jiān)管層面對于創(chuàng)新藥鼓勵政策密集而全面，涵蓋創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批優(yōu)化、多地創(chuàng)新藥械支付政策的獨立試點、鼓勵前沿新技術(shù)&新型藥物攻關(guān)等等，對于創(chuàng)新藥行業(yè)長遠發(fā)展擁有積極意義。

       遠大醫(yī)藥這份2024年中報，讓投資者深刻體會到遠大醫(yī)藥在核藥領(lǐng)域的前瞻性眼光和布局，而公司發(fā)動機才剛剛啟動。未來，隨著公司各板塊多款拳頭創(chuàng)新產(chǎn)品兌現(xiàn)市場潛力并商業(yè)化放量（如易甘泰®、布地奈德、依普利酮、能氣朗、合心爽®、合貝爽®、安步樂克®、脈血康等），以及多款潛在增長力十分強勁的產(chǎn)品的陸續(xù)上市（如Ryaltris®、莫米松、氟替卡松、丙酸氯倍他索、TP03等），公司業(yè)績增長將駛上更快車道。