8月26日，從國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，諾和諾德重磅產(chǎn)品司美格魯肽注射液新適應癥上市申請獲受理，結合既往諾和諾德公開信息及司美格魯肽的臨床研究進展，預測本次申報為慢性腎病（CKD）相關適應癥。
從藥渡數(shù)據(jù)檢索可知，司美格魯肽注射液最早于2017年12月作為2型糖尿病的治療藥物獲FDA批準上市（商品名：Ozempic）；2021年6月，F(xiàn)DA批準了司美格魯肽作為減肥藥上市（商品名：Wegovy）；今年3月9日FDA再度批準了司美格魯肽的全新適應癥用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風的風險。
諾和諾德開展的FLOW研究是司美格魯肽注射液1.0mg在糖尿病合并CKD患者中開展臨床研究，臨床結果在《新英格蘭醫(yī)學雜志（NEJM）》上發(fā)表。FLOW研究是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的III期臨床試驗，共納入3533名患者，旨在評估每周一次皮下注射的司美格魯肽在預防主要復合終點事件（包括腎衰竭、腎功能大幅度下降以及腎性死亡或心血管死亡）方面的有效性和安全性。
研究結果表明，試驗達成了主要研究終點：中位隨訪3.4年，司美格魯肽組顯著降低主要腎臟事件的風險達24%，且主要終點風險降低由各組分共同驅動，腎臟和心血管事件組分均有助于風險降低（如主要終點的亞組分析顯示，基線年齡、性別、體質指數(shù)（BMI）、病程、估算腎小球濾過率（eGFR）、尿白蛋白肌酐比（UACR）、心血管病史、合并用藥等不影響司美格魯肽注射液的復合腎臟獲益。
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