FL115是全球唯一一款長(zhǎng)效單鏈設(shè)計(jì)的IL-15腫瘤免疫激動(dòng)劑，在分子設(shè)計(jì)上，復(fù)融生物創(chuàng)新性地利用Fc單體延長(zhǎng)IL-15的半衰期，單鏈設(shè)計(jì)在保持藥物有效性不變的情況下，有效避免了細(xì)胞因子的毒性問(wèn)題（細(xì)胞因子風(fēng)暴、Fc效應(yīng)功能等），這使得FL115的給藥劑量達(dá)到高水平，展現(xiàn)出良好的安全性，突破細(xì)胞因子療法的安全性顧慮。且具有分子量小、實(shí)體瘤穿透能力強(qiáng)、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單穩(wěn)健等多重優(yōu)勢(shì)，展現(xiàn)出了良好的成藥性（抗體類似的產(chǎn)量和低免疫原性）。
此前，F(xiàn)L115正在美國(guó)和中國(guó)開(kāi)展用于晚期局部不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療的I期臨床研究，靜脈注射的給藥劑量已經(jīng)達(dá)到60μg/kg，展現(xiàn)出了卓越的安全性。細(xì)胞因子的安全性問(wèn)題是困擾其成藥性的最大難點(diǎn)，此前國(guó)內(nèi)外生物藥企圍繞IL-15進(jìn)行了一系列的臨床前和臨床研究，最終在實(shí)體瘤患者中靜脈給藥劑量定格在6μg/kg。FL115率先取得了突破性的進(jìn)展，給到了目前全球唯一一款上市藥物Anktiva(2024年4月獲FDA批準(zhǔn)，用于治療NMIBC)的靜脈注射最高劑量的10倍。FL115有望極大地拓展治療窗，成為繼PD-1單抗之后的抗腫瘤重磅炸 彈藥物。
本次在中國(guó)完成首例受試者給藥的試驗(yàn)是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、劑量爬坡和隊(duì)列擴(kuò)展的I/II期臨床研究，旨在評(píng)估FL115單藥和聯(lián)合BCG在NMIBC的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授擔(dān)任牽頭研究者。
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授表示：
NMIBC患者BCG治療失敗或無(wú)應(yīng)答患者目前臨床上無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療，后續(xù)治療僅能進(jìn)行根治性膀胱切除術(shù)，但由于術(shù)后高復(fù)發(fā)率、死亡風(fēng)險(xiǎn)以及生活質(zhì)量明顯受損，使得很多患者拒絕手術(shù)或不適合手術(shù)，因此臨床上存在極大未滿足需求。
IL-15作為一類細(xì)胞因子，其能促進(jìn)NK細(xì)胞和CD8+T細(xì)胞活化和增殖，在腫瘤免疫中發(fā)揮重要作用，目前國(guó)外已有IL-15產(chǎn)品聯(lián)用BCG在BCG無(wú)應(yīng)答NMIBC患者中獲批上市，其能顯著提高完全緩解率（62%）和延長(zhǎng)完全緩解時(shí)間（最長(zhǎng)接近9年仍持續(xù)完全緩解），充分驗(yàn)證IL-15靶點(diǎn)在NMIBC中的作用。
目前FL115已完成在BCG無(wú)應(yīng)答NMIBC患者首例給藥，我非常期待FL115在NMIBC患者中的臨床表現(xiàn)，希望FL115能加快臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度盡早惠及廣大NMIBC患者。
復(fù)融生物聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)紀(jì)恩表示：
再次感謝葉定偉教授對(duì)我們項(xiàng)目的支持。IL-15在NMIBC適應(yīng)癥上有非常強(qiáng)的成藥性，F(xiàn)L115激動(dòng)劑目前在國(guó)內(nèi)處于第一梯隊(duì)，我們將投入各種資源，助推FL115在NMBIC適應(yīng)癥盡快獲批上市，惠及患者。
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