11月1日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則》，自發(fā)布之日起施行。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
司美格魯肽注射液是一種長效人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，該品種有用于不同適應癥的兩個產(chǎn)品，商品名分別為Ozempic和Wegovy。Ozempic用于2型糖尿病成人患者的血糖控制。自2021年起，Wegovy 先后在美國、歐洲和日本獲批體重管理適應癥。2024年6月，在我國大陸獲批上市，商品名為諾和盈，用于在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下條件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至<30kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病等。規(guī)格包括0.68mg/ml, 1.5ml；1.34mg/ml, 1.5ml；1.34mg/ml, 3ml；2.27mg/ml, 3ml 和 3.2mg/ml, 3ml。用法用量為：以0.25mg劑量開始司美格魯肽皮下注射，每周一次。遵循表1中的推薦給藥方案，以盡量減少胃腸道不良反應；本品的維持劑量為2.4mg（推薦）或1.7mg每周一次。
表 1 推薦給藥方案
資料來源：CDE官網(wǎng)
為了更好地推動我國生物類似藥的研發(fā)，在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》基礎上，討論形成對司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計的建議，為研發(fā)機構和研究者提供參考。
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