近日，睿健醫(yī)藥科技有限公司（睿健醫(yī)藥）自主開發(fā)產品NouvNeu001注射液針對中晚期帕金森病的I期臨床研究在北京醫(yī)院完成高劑量組最后一例受試者給藥。到目前為止，NouvNeu001研究已按計劃完成全部受試者入組給藥，目前觀察安全性、耐受性良好，順利達成研究主要目的。睿健醫(yī)藥不僅是全球唯一獲得FDA“特殊豁免”資格的細胞治療企業(yè)，也成為全球帕金森病細胞治療領域的國際領先團隊，無論是在全球監(jiān)管機構的認可程度，臨床試驗數量，質量和進度都位于全球首 位。
目前結果顯示：低劑量組受試者整體安全性良好，無細胞藥物相關AE或SAE反應，且受試者在接受移植六個月后UPDRS III部分運動功能表現出平均超過20分的穩(wěn)定改善，除此之外，還表現出異動減少，開期時間延長等積極效果；PET影像分析也證實了隨著移植時間的增加，移植區(qū)域多巴胺轉運活性顯著增強，證實了NouvNeu001這一通用型細胞治療產品移植后在患者體內的健康存續(xù)。同時，睡眠PSQI和生活質量PDQ39的數據也表明受試者非運動癥狀的改善。NouvNeu001臨床研究在完成低劑量組給藥后，經過專家組詳細評估安全性后啟動高劑量組入組，高劑量組安全性良好，且同樣展示出運動功能隨移植時間增加的改善趨勢。NouvNeu001的階段性成果初步證實了化學誘導功能型多巴胺前體細胞產品對中晚期帕金森病的治療效果。
此次NouvNeu001項目成功結束I期入組，這一重要里程碑標志著睿健在臨床階段再上臺階。該項目二期臨床試驗預計2025年Q1啟動入組，睿健將持續(xù)努力，加速研究進程，早日將這一創(chuàng)新成果轉化為臨床可用的治療方案。
睿健CMO蔡萌博士表示，NouvNeu001項目的I期臨床入組的順利完成，體現了睿健醫(yī)藥年輕的團隊銳意進取的精神，衷心感謝NouvNeu001項目所有臨床研究中心專家團隊的鼎力支持和受試者的信任，感謝睿健團隊以及外部團隊的精誠共合作！我們將再接再厲，加速推進這款產品的開發(fā)。公司還將全力推進后續(xù)臨床管線，以期盡早惠及全球更多病患。
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