2024年11月21日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”）自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225 注射液用于超重/肥胖患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，于近日獲得子研究的頂線分析數(shù)據(jù)。初步結(jié)果表明，RAY1225 注射液在中國成人超重/肥胖參與者中表現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性，試驗(yàn)結(jié)果理想，達(dá)到預(yù)期目的。
RAY1225 注射液是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的、具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)多肽藥物，屬于長效 GLP-1 類藥物，具有 GLP-1 受體和 GIP 受體雙重激動活性。
RAY1225 注射液用于肥胖/超重患者的 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)（REBUILDING-1）于近日完成 Part A 子研究的數(shù)據(jù)庫清理和鎖定，獲得頂線分析結(jié)果，達(dá)到主要終點(diǎn)，并在減重達(dá)標(biāo)率和多種心血管和代謝危險(xiǎn)因素改善方面均顯著優(yōu)于安慰劑。
REBUILDING-1 研究包括 Part A 較低劑量平行研究和 Part B 較高劑量遞增和擴(kuò)展研究兩部分。
在 Part B 部分，9 mg 和 12 mg 耐受性良好，目前正在進(jìn)行更高劑量 15 mg 的安全性耐受性探索，9 mg 和 12 mg 的擴(kuò)展研究也正在進(jìn)行中。
Part A 較低劑量平行研究部分中，超重/肥胖參與者接受 RAY1225 注射液 3 mg、6 mg 和安慰劑共入組 122 例，每兩周給藥一次，連續(xù)治療 24 周。
結(jié)果顯示， RAY1225 注射液 3 mg 組（1 mg 起始，第 8 周滴定到目標(biāo)劑量并維持 16 周，總劑量為 30 mg）和 6 mg 組（1 mg 起始，第 12 周滴定到目標(biāo)劑量并維持 12 周，總劑量為 50mg），兩組體重呈劑量依賴性下降，體重相對變化的最小二乘均數(shù)分別為?-10.06%和-12.97%，安慰劑組為 -3.62%，兩組體重下降均顯著優(yōu)于安慰劑組（P<0.001）。
兩組減重達(dá)標(biāo)率方面，3mg 組和 6mg 組：
體重較基線變化百分比 ≥5% 的參與者比例分別為 73.2%和 95.1%；
體重較基線下降 ≥10% 的參與者比例分別為 51.2%和 75.6%。
此外，RAY1225 在改善心血管和代謝相關(guān)指標(biāo)中均較安慰劑組展現(xiàn)出顯著綜合優(yōu)勢。
同靶點(diǎn)藥物替爾泊肽在中國超重或肥胖人群的 Ⅲ 期研究（SURMOUNT-CN）中，高劑量 15mg 組每周給藥一次，連續(xù)治療 52 周，總劑量為630mg，52 周體重較基線變化百分比≥5% 和≥10% 的參與者比例分別為 85.8%和 71.9%。
RAY1225 6mg 組每兩周給藥一次，連續(xù)治療 24 周，總劑量為50mg，24 周體重較基線變化百分比≥5% 和≥10% 的參與者比例分別為 95.1%和75.6%。減重達(dá)標(biāo)率數(shù)值上高于替爾泊肽。
RAY1225 注射液 3~12 mg 在超重/肥胖參與者中安全性、耐受性良好，整體安全性特征與 RAY1225 既往臨床研究以及 GLP-1 類藥物類似，未發(fā)現(xiàn)新增安全性信號。最常見的為胃腸道相關(guān)不良事件，嚴(yán)重程度大多較輕微，多為一過性，主要發(fā)生在滴定給藥期。
RAY1225 6 mg 組在腹瀉、惡心、腹脹、食欲減退等胃腸道不良事件發(fā)生率，均低于替爾泊肽 SURMOUNT-CN 報(bào)道的 10 mg 和 15 mg 兩個劑量組對應(yīng)的不良事件發(fā)生率。RAY1225 沒有參與者因胃腸道不良事件退出研究，替爾泊肽 10 mg 和 15 mg 因胃腸道不良事件退出研究發(fā)生率為 2.9% 和 4.2%。
關(guān)于眾生藥業(yè)
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資料來源：
1.眾生藥業(yè)
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