博瑞醫(yī)藥啟動BGM0504 vs 司美格魯肽降糖III期研究

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作者：中肽生化內(nèi)容團隊來源：多肽圈

2024-12-06

2024年12月4日，美國臨床試驗收錄網(wǎng)站clinicaltrials顯示，博瑞醫(yī)藥啟動了BGM0504對比司美格魯肽治療2型糖尿病的III期臨床試驗。

博瑞醫(yī)藥啟動了BGM0504對比司美格魯肽治療2型糖尿病的III期臨床試驗

該研究是一項隨機、開放標簽臨床試驗，擬納入537例BMI≥23kg/m2且7.5%≤HbA1c≤11.0%的2型糖尿病患者，旨在評估BGM0504（5mg或10mg，每周1次）或司美格魯肽（1mg，每周1次）作為二甲雙胍和/或磺脲類降糖藥物的附加治療在這類患者中的療效和安全性。研究的主要終點為第32周患者的HbA1c（糖化血紅蛋白）相對于基線的變化。

BGM0504是博瑞醫(yī)藥（688166.SH）自主研發(fā)的GLP-1（胰高血糖素樣肽1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體雙重激動劑。

在降糖II期研究中，初診或初治2型糖尿病患者接受每周1次的BGM0504治療后，5/10/15mg劑量組患者的HbA1c水平均顯著降低。

具體展開來看，治療第4周時，5/10/15mg BGM0504組和司美格魯肽組患者的HbA1c水平較基線平均降幅（扣除安慰劑）分別為-1.32%、-1.48%、-2.16%和-1.03%。

治療第12周時，5/10/15mg BGM0504組和司美格魯肽組患者的HbA1c水平較基線平均降幅（扣除安慰劑）分別為-1.99%、-2.21%、-2.76%和-1.71%；控糖達標率（給藥治療后HbA1c<7.0%的患者比例）分別為76.9%、81.8%、91.7%和75%，其中中高劑量組中分別有27.3%和50%的受試者達到了糖化正常水平（HbA1c<5.7%），遠高于司美格魯肽組（12.5%）。

BGM0504在其它指標上亦有顯著優(yōu)勢，詳見：博瑞醫(yī)藥BGM0504 II期降糖頭對頭數(shù)據(jù)公布，優(yōu)于司美格魯肽和替爾泊肽歷史數(shù)據(jù)。

在減重II期研究中，不伴2型糖尿病的超重或肥胖受試者接受每周1次的BGM0504治療后，5/10/15mg劑量組患者的體重均顯著減輕。

關(guān)于司美格魯肽

司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑，它能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。司美格魯肽最初作為2型糖尿病的治療藥物獲批上市（商品名：Ozempic），鑒于其在減重方面的顯著效果，2021年6月FDA批準其用于治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以來美國FDA批準的首款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥。該藥物并在同年晚些時候再獲歐盟批準治療肥胖適應(yīng)癥。

關(guān)于博瑞生物

博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（簡稱：博瑞醫(yī)藥；股票代碼：688166），是一家參與國際競爭的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。公司依靠研發(fā)驅(qū)動，聚焦于首仿、難仿、特色原料藥、復(fù)雜制劑和原創(chuàng)性新藥，持續(xù)打造高技術(shù)壁壘，逐步建立起原料藥與制劑一體，仿制藥與創(chuàng)新藥結(jié)合，國際市場與國內(nèi)市場并重的業(yè)務(wù)體系，致力于滿足全球患者未被滿足的臨床需求。