12 月 19 日，中國生物制藥發(fā)布公告，其自主研發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊已向 CDE 就新增晚期腺泡狀軟組織肉瘤（ASPS）適應(yīng)癥的上市申請進(jìn)行溝通，并獲得了 CDE 書面同意，將于近期遞交上市申請。
截圖來源：企業(yè)公告
ASPS 是安羅替尼即將申報上市的第 12 個適應(yīng)癥、貝莫蘇拜單抗即將申報上市的第 5 個適應(yīng)癥，有望為 ASPS 患者帶來新的治療選擇。
正大天晴在今年 ASCO 大會上，公布了貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊在腺泡狀軟組織肉瘤患者中的研究結(jié)果（CTR20190938）。此研究共納入 29 名患者，28 名患者（1 名退出）的 ORR 達(dá)到 79.3%，其中 3 名完全緩解，20 名部分緩解。中位 PFS 未達(dá)到。
緩解者的中位 DOR 未達(dá)到。對 7 例患者（包括 3 例反應(yīng)良好患者和 4 例反應(yīng)不佳患者）的腫瘤微環(huán)境進(jìn)行詳細(xì)分析后發(fā)現(xiàn)，兩組患者三級淋巴結(jié)構(gòu) (TLS) 的存在存在顯著差異。
截圖來源：ASCO 官網(wǎng)
在安全性方面，隨訪期間無死亡病例。治療表現(xiàn)出良好的耐受性，主要為 1 級和 2 級 AE。13 例患者（44.83%）出現(xiàn) 3 級及以上不良反應(yīng)，主要為高甘油三酯血癥（13.79%）、脂肪酶升高（6.90%）、淀粉酶升高（3.45%）和高血壓（3.45%）。
截圖來源：Insight 數(shù)據(jù)庫
ASPS 是一種極為罕見且惡性程度較高的軟組織肉瘤，其全球發(fā)病率低于 1/100 萬，占所有軟組織肉瘤的 0.5%~1%，被結(jié)締組織腫瘤學(xué)會歸類為超罕見肉瘤。ASPS 多發(fā)于青少年，雖然病程緩慢，但預(yù)后較差，早期轉(zhuǎn)移擴(kuò)散傾向高，且對化療極不敏感，目前治療手段非常有限，5 年總生存率僅 20%~46%，急需更為有效的治療方案。
2019 年 6 月，安羅替尼單藥獲得 NMPA 批準(zhǔn)用于 ASPS、透明細(xì)胞肉瘤以及既往至少接受過含蒽環(huán)類化療方案治療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的其他晚期軟組織肉瘤患者的治療，成為國內(nèi)軟組織肉瘤領(lǐng)域獲批的第一個靶向藥物。
2024 年 11 月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼用于治療 ASPS 患者被 CDE?納入突破性治療藥物程序。貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼有望成為中國首個獲批用于 ASPS 的 PD-L1 抑制劑與小分子抗血管生成藥物聯(lián)合療法。
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